Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad deprese a/nebo úzkosti na pacienty s PCI

14. listopadu 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv deprese a/nebo úzkosti na pacienty s akutním koronárním syndromem po perkutánních koronárních intervencích

Účelem této studie je vyhodnotit, jak by deprese a/nebo úzkost mohly ovlivnit prognózu pacientů po AKS po PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie z reálného světa. Asi 5 000 pacientů s AKS po PCI bude přijato podle zdrojů dostupných v každém zúčastněném centru, aby reprezentovali prostředí reálného světa. Pacienti zařazení do projektu budou akceptovat dvouleté sledování a budou hodnoceni z hlediska úmrtnosti, kardiovaskulárních příhod a závažnosti symptomů deprese nebo úzkosti pomocí škál sebehodnocení průběžně během studie, ve které bude jejich léčba úzkosti nebo deprese být také zdokumentován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan Zhou, Professor
  • Telefonní číslo: 0086-18191037350
  • E-mail: 1306899042@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenyuan Li
  • Telefonní číslo: 0086-15191903966
  • E-mail: lc3xlwy@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Juan Zhou, Professor
          • Telefonní číslo: 0086-18191037350
          • E-mail: 1306899042@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti trpěli akutním koronárním syndromem po perkutánní koronární intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení

1. Ve věku > 18 let 2. Pacienti s diagnózou AKS včetně akutního infarktu myokardu (MI) a nestabilní anginy pectoris (UA). Diagnóza akutního IM musí být splněna alespoň dvěma z následujících kritérií: typická bolest na hrudi, abnormální elevace srdečních biomarkerů a elektrokardiografické změny spočívají v IM. Diagnóza UA zahrnuje novou anginu pectoris do 1 měsíce, crescendo anginu pectoris, klidovou anginu pectoris, infarktovou anginu pectoris a variantní anginu pectoris.

3. Dobrá obnova z PCI. 4. Přihlaste se ke studii a podepište informovaný souhlas. Kritéria vyloučení

  1. Těžké srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF)≤30 % nebo třída NYHA≥III podle New York Heart Association (NYHA).
  2. Závažná renální dysfunkce, definovaná jako rychlost clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.
  3. Rakovina.
  4. Jiná závažná duševní onemocnění včetně schizofrenie, těžké demence, zneužívání návykových látek atd.
  5. Bipolární porucha.
  6. Průběžné podávání antipsychotik, antidepresiv nebo léků proti úzkosti.
  7. Vážné riziko sebevraždy.
  8. Těžký, život ohrožující zdravotní stav (pacienti se nemohou účastnit studijního kurzu).
  9. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádná deprese/úzkost
pacienti trpěli AKS, kteří podstoupili PCI bez deprese nebo úzkosti
Deprese
pacienti trpěli depresí po ACS, kteří podstoupili PCI
Jiný: antidepresivní a proti úzkosti
Tyto terapie zahrnují antidepresiva, léky proti úzkosti a psychoterapii. Subjekty volí terapii podle své vlastní vůle. Všechny výše uvedené terapie jsou identifikovány zkušenými psychiatry ve stejném centru. Informace o léčbě budou zaznamenány při každé návštěvě. Studie je považována za neintervenční a nejsou nařízeny žádné antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie.
Úzkost
pacienti trpěli úzkostí po ACS, kteří podstoupili PCI
Jiný: antidepresivní a proti úzkosti
Tyto terapie zahrnují antidepresiva, léky proti úzkosti a psychoterapii. Subjekty volí terapii podle své vlastní vůle. Všechny výše uvedené terapie jsou identifikovány zkušenými psychiatry ve stejném centru. Informace o léčbě budou zaznamenány při každé návštěvě. Studie je považována za neintervenční a nejsou nařízeny žádné antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie.
Deprese s úzkostí
pacienti trpěli post-AKS depresí s úzkostí, kteří podstoupili PCI
Jiný: antidepresivní a proti úzkosti
Tyto terapie zahrnují antidepresiva, léky proti úzkosti a psychoterapii. Subjekty volí terapii podle své vlastní vůle. Všechny výše uvedené terapie jsou identifikovány zkušenými psychiatry ve stejném centru. Informace o léčbě budou zaznamenány při každé návštěvě. Studie je považována za neintervenční a nejsou nařízeny žádné antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, revaskularizace.
Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály sebehodnocení deprese
Časové okno: Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
výsledky škál deprese hodnocené dotazníkem The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, skóre ≤2 ne, >2 pokračují PHQ-9) nebo PHQ-9 (skóre ≤4 ne, 5~9 mírné, 10~19 střední, ≥ 20 závažné)
Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
výsledky škál úzkosti hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou 2-položka (GAD-2, skóre ≤2 ne, >2 pokračují GAD-7) nebo GAD-7 (skóre ≤4 ne, 5~9 mírná, 10~14 střední, ≥ 15 závažné)
Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení