Dopad deprese a/nebo úzkosti na pacienty s PCI
14. listopadu 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vliv deprese a/nebo úzkosti na pacienty s akutním koronárním syndromem po perkutánních koronárních intervencích
Účelem této studie je vyhodnotit, jak by deprese a/nebo úzkost mohly ovlivnit prognózu pacientů po AKS po PCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie z reálného světa.
Asi 5 000 pacientů s AKS po PCI bude přijato podle zdrojů dostupných v každém zúčastněném centru, aby reprezentovali prostředí reálného světa.
Pacienti zařazení do projektu budou akceptovat dvouleté sledování a budou hodnoceni z hlediska úmrtnosti, kardiovaskulárních příhod a závažnosti symptomů deprese nebo úzkosti pomocí škál sebehodnocení průběžně během studie, ve které bude jejich léčba úzkosti nebo deprese být také zdokumentován.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Juan Zhou, Professor
- Telefonní číslo: 0086-18191037350
- E-mail: 1306899042@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti trpěli akutním koronárním syndromem po perkutánní koronární intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Ve věku > 18 let 2. Pacienti s diagnózou AKS včetně akutního infarktu myokardu (MI) a nestabilní anginy pectoris (UA). Diagnóza akutního IM musí být splněna alespoň dvěma z následujících kritérií: typická bolest na hrudi, abnormální elevace srdečních biomarkerů a elektrokardiografické změny spočívají v IM. Diagnóza UA zahrnuje novou anginu pectoris do 1 měsíce, crescendo anginu pectoris, klidovou anginu pectoris, infarktovou anginu pectoris a variantní anginu pectoris.
3. Dobrá obnova z PCI. 4. Přihlaste se ke studii a podepište informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
- Těžké srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF)≤30 % nebo třída NYHA≥III podle New York Heart Association (NYHA).
- Závažná renální dysfunkce, definovaná jako rychlost clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.
- Rakovina.
- Jiná závažná duševní onemocnění včetně schizofrenie, těžké demence, zneužívání návykových látek atd.
- Bipolární porucha.
- Průběžné podávání antipsychotik, antidepresiv nebo léků proti úzkosti.
- Vážné riziko sebevraždy.
- Těžký, život ohrožující zdravotní stav (pacienti se nemohou účastnit studijního kurzu).
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná deprese/úzkost
pacienti trpěli AKS, kteří podstoupili PCI bez deprese nebo úzkosti
|
|
|
Deprese
pacienti trpěli depresí po ACS, kteří podstoupili PCI
|
Tyto terapie zahrnují antidepresiva, léky proti úzkosti a psychoterapii.
Subjekty volí terapii podle své vlastní vůle.
Všechny výše uvedené terapie jsou identifikovány zkušenými psychiatry ve stejném centru.
Informace o léčbě budou zaznamenány při každé návštěvě.
Studie je považována za neintervenční a nejsou nařízeny žádné antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie.
|
|
Úzkost
pacienti trpěli úzkostí po ACS, kteří podstoupili PCI
|
Tyto terapie zahrnují antidepresiva, léky proti úzkosti a psychoterapii.
Subjekty volí terapii podle své vlastní vůle.
Všechny výše uvedené terapie jsou identifikovány zkušenými psychiatry ve stejném centru.
Informace o léčbě budou zaznamenány při každé návštěvě.
Studie je považována za neintervenční a nejsou nařízeny žádné antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie.
|
|
Deprese s úzkostí
pacienti trpěli post-AKS depresí s úzkostí, kteří podstoupili PCI
|
Tyto terapie zahrnují antidepresiva, léky proti úzkosti a psychoterapii.
Subjekty volí terapii podle své vlastní vůle.
Všechny výše uvedené terapie jsou identifikovány zkušenými psychiatry ve stejném centru.
Informace o léčbě budou zaznamenány při každé návštěvě.
Studie je považována za neintervenční a nejsou nařízeny žádné antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, revaskularizace.
|
Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály sebehodnocení deprese
Časové okno: Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
výsledky škál deprese hodnocené dotazníkem The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, skóre ≤2 ne, >2 pokračují PHQ-9) nebo PHQ-9 (skóre ≤4 ne, 5~9 mírné, 10~19 střední, ≥ 20 závažné)
|
Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
výsledky škál úzkosti hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou 2-položka (GAD-2, skóre ≤2 ne, >2 pokračují GAD-7) nebo GAD-7 (skóre ≤4 ne, 5~9 mírná, 10~14 střední, ≥ 15 závažné)
|
Od data první návštěvy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .