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O impacto da depressão e/ou ansiedade em pacientes com ICP

14 de novembro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

O impacto da depressão e/ou ansiedade em pacientes com síndrome coronariana aguda após intervenções coronarianas percutâneas

O objetivo deste estudo é avaliar como a depressão e/ou ansiedade podem afetar o prognóstico dos pacientes pós-SCA após ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e real. Cerca de 5.000 pacientes com SCA pós-ICP serão recrutados de acordo com os recursos disponíveis de cada centro participante para representar o cenário do mundo real. Os pacientes inscritos no projeto aceitarão acompanhamento de dois anos e serão avaliados quanto à mortalidade, eventos cardiovasculares e gravidade dos sintomas depressivos ou ansiosos usando escalas de autoavaliação continuamente durante o estudo, no qual seu tratamento para ansiedade ou depressão será também ser documentado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juan Zhou, Professor
  • Número de telefone: 0086-18191037350
  • E-mail: 1306899042@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wenyuan Li
  • Número de telefone: 0086-15191903966
  • E-mail: lc3xlwy@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Juan Zhou, Professor
          • Número de telefone: 0086-18191037350
          • E-mail: 1306899042@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos sofriam de síndrome coronariana aguda após intervenção coronária percutânea

Descrição

Critério de inclusão

1. Idade > 18 anos 2. Pacientes com diagnóstico de SCA incluindo infarto agudo do miocárdio (IM) e angina instável (AI). O diagnóstico de infarto agudo do miocárdio deve ser atendido com pelo menos dois dos seguintes critérios: dor torácica típica, elevação anormal de biomarcadores cardíacos e alterações eletrocardiográficas consistentes com infarto do miocárdio. O diagnóstico de AI inclui angina de início recente dentro de 1 mês, angina em crescendo, angina em repouso, angina de infarto e angina variante.

3. Boa recuperação do PCI. 4. Seja voluntário para o estudo e assine o consentimento informado. Critério de exclusão

  1. Insuficiência cardíaca grave, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤30% ou classe≥III da New York Heart Association (NYHA).
  2. Disfunção renal grave, definida como taxa de depuração de creatinina ≤30 ml/min.
  3. Câncer.
  4. Outras doenças mentais graves, incluindo esquizofrenia, demência grave, abuso de substâncias, etc.
  5. Transtorno bipolar.
  6. Administração contínua de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos.
  7. Risco grave de suicídio.
  8. Condição médica grave com risco de vida (os pacientes não podem participar do curso do estudo).
  9. Gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem depressão/ansiedade
pacientes com SCA submetidos a ICP sem depressão ou ansiedade
Depressão
pacientes sofriam de depressão pós-SCA que foram submetidos a ICP
Outro: terapia antidepressiva e ansiolítica
Essas terapias incluem antidepressivos, ansiolíticos e psicoterapia. Os sujeitos escolhem a terapia seguindo sua própria vontade. Todas as terapias mencionadas acima são identificadas por psiquiatras experientes no mesmo centro. As informações do tratamento serão registradas em cada visita. O estudo é considerado não intervencional e nenhuma terapia antidepressiva ou ansiolítica é obrigatória.
Ansiedade
pacientes sofriam de ansiedade pós-SCA que foram submetidos a ICP
Outro: terapia antidepressiva e ansiolítica
Essas terapias incluem antidepressivos, ansiolíticos e psicoterapia. Os sujeitos escolhem a terapia seguindo sua própria vontade. Todas as terapias mencionadas acima são identificadas por psiquiatras experientes no mesmo centro. As informações do tratamento serão registradas em cada visita. O estudo é considerado não intervencional e nenhuma terapia antidepressiva ou ansiolítica é obrigatória.
Depressão com ansiedade
pacientes sofriam de depressão pós-SCA com ansiedade que foram submetidos a ICP
Outro: terapia antidepressiva e ansiolítica
Essas terapias incluem antidepressivos, ansiolíticos e psicoterapia. Os sujeitos escolhem a terapia seguindo sua própria vontade. Todas as terapias mencionadas acima são identificadas por psiquiatras experientes no mesmo centro. As informações do tratamento serão registradas em cada visita. O estudo é considerado não intervencional e nenhuma terapia antidepressiva ou ansiolítica é obrigatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina pectoris, revascularização.
Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de autoavaliação da depressão
Prazo: Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
resultados das escalas de depressão avaliados pelo The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, pontuações ≤2 não, >2 continuam PHQ-9) ou PHQ-9 (pontuações ≤4 não, 5~9 leve, 10~19 mediano, ≥ 20 grave)
Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Escalas de autoavaliação de ansiedade
Prazo: Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
resultados das escalas de ansiedade avaliadas pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2, pontuações ≤2 não, >2 continua GAD-7) ou GAD-7 (pontuações ≤4 não, 5~9 leve, 10~14 mediano, ≥ 15 grave)
Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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