Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de la depresión y/o la ansiedad en los pacientes con PCI

14 de noviembre de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El impacto de la depresión y/o la ansiedad en pacientes con síndrome coronario agudo después de intervenciones coronarias percutáneas

El propósito de este estudio es evaluar cómo la depresión y/o la ansiedad podrían afectar el pronóstico de los pacientes post-SCA después de la ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y del mundo real. Se reclutarán alrededor de 5000 pacientes con SCA post-PCI de acuerdo con los recursos disponibles de cada centro participante para representar el entorno del mundo real. Los pacientes inscritos en el proyecto aceptarán un seguimiento de dos años y serán evaluados en cuanto a mortalidad, eventos cardiovasculares y gravedad de los síntomas depresivos o de ansiedad utilizando escalas de autoevaluación de forma continua durante el ensayo, en el que su tratamiento para la ansiedad o la depresión también ser documentado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan Zhou, Professor
  • Número de teléfono: 0086-18191037350
  • Correo electrónico: 1306899042@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenyuan Li
  • Número de teléfono: 0086-15191903966
  • Correo electrónico: lc3xlwy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Juan Zhou, Professor
          • Número de teléfono: 0086-18191037350
          • Correo electrónico: 1306899042@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con síndrome coronario agudo tras intervención coronaria percutánea

Descripción

Criterios de inclusión

1. Mayores de 18 años 2. Pacientes con diagnóstico de SCA que incluye infarto agudo de miocardio (IM) y angina inestable (AI). El diagnóstico de IM agudo debe cumplirse con al menos dos de los siguientes criterios: dolor torácico típico, elevación anormal de los biomarcadores cardíacos y cambios electrocardiográficos que corresponden a IM. El diagnóstico de AI incluye angina de nueva aparición dentro de 1 mes, angina crescendo, angina de reposo, angina de infarto y angina variante.

3. Buena recuperación de PCI. 4. Ofrecerse como voluntario para el estudio y firmar el consentimiento informado. Criterio de exclusión

  1. Insuficiencia cardíaca grave, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 % o clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  2. Disfunción renal grave, definida como tasa de aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.
  3. Cáncer.
  4. Otras enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, demencia grave, abuso de sustancias, etc.
  5. Trastorno bipolar.
  6. Administración continua de fármacos antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos.
  7. Grave riesgo de suicidio.
  8. Condición médica grave que pone en peligro la vida (los pacientes no pueden participar en el curso de estudio).
  9. Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin depresión/ansiedad
pacientes con SCA que se han sometido a ICP sin depresión ni ansiedad
Depresión
pacientes que sufrieron depresión post-SCA que se han sometido a ICP
Otro: terapia antidepresiva y ansiolítica
Estas terapias incluyen antidepresivos, ansiolíticos y psicoterapia. Los sujetos eligen la terapia siguiendo su propia voluntad. Todas las terapias mencionadas anteriormente son identificadas por psiquiatras experimentados en el mismo centro. La información del tratamiento se registrará en cada visita. El estudio se considera no intervencionista y no se exigen terapias antidepresivas o contra la ansiedad.
Ansiedad
pacientes con ansiedad post-SCA que se han sometido a ICP
Otro: terapia antidepresiva y ansiolítica
Estas terapias incluyen antidepresivos, ansiolíticos y psicoterapia. Los sujetos eligen la terapia siguiendo su propia voluntad. Todas las terapias mencionadas anteriormente son identificadas por psiquiatras experimentados en el mismo centro. La información del tratamiento se registrará en cada visita. El estudio se considera no intervencionista y no se exigen terapias antidepresivas o contra la ansiedad.
Depresión con ansiedad
pacientes con depresión post-SCA con ansiedad que se han sometido a ICP
Otro: terapia antidepresiva y ansiolítica
Estas terapias incluyen antidepresivos, ansiolíticos y psicoterapia. Los sujetos eligen la terapia siguiendo su propia voluntad. Todas las terapias mencionadas anteriormente son identificadas por psiquiatras experimentados en el mismo centro. La información del tratamiento se registrará en cada visita. El estudio se considera no intervencionista y no se exigen terapias antidepresivas o contra la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
muerte, infarto de miocardio, ictus, angina de pecho, revascularización.
Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
resultados de las escalas de depresión evaluadas por el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2, puntuaciones ≤2 no, >2 continuar PHQ-9) o PHQ-9 (puntuaciones ≤4 no, 5~9 leve, 10~19 media, ≥ 20 severo)
Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Escalas de autoevaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
resultados de las escalas de ansiedad evaluadas por Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2, puntajes ≤2 no, >2 continúa GAD-7) o GAD-7 (puntajes ≤4 no, 5~9 leve, 10~14 media, ≥ 15 severo)
Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones