Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi centrálním soupisem senzibilizace a posturografickými daty

2. srpna 2021 aktualizováno: Caps Research Network
Prozkoumat využití rovnováhy jako screeningového nástroje pro centrální senzibilizaci, stav nervového systému, který je spojen s rozvojem a udržováním chronické bolesti. To se provádí porovnáním skóre zlatého standardu screeningového nástroje (Centrální senzibilizační inventář) s bilančními údaji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve budou subjekty požádány, aby odpověděly na krátký lékařský dotazník týkající se jejich celkového zdravotního stavu: protože některé subjekty budou samy posuzovány jako „zdravé“ (nebude prováděna žádná lékařská prohlídka, která by určila, zda tomu tak skutečně je), dotazník bude použit ke zjištění, zda existují nějaké možné známé příčiny špatné rovnováhy. Dotazník nebude kritériem zařazení/vyloučení, má pouze klasifikační účel.

Subjekty budou poté požádány, aby vyplnily Centrální senzibilizační inventář (CSI) a ohodnotily každou z 25 položek na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).

Poté budou subjekty stát 2 minuty na vyhovujícím povrchu (4" vysoký pěnový polštář se známými mechanickými vlastnostmi), aby se "naučil", jak na něm stát. Poté podstoupí posturografické testování pomocí rozšířeného upraveného protokolu klinického testování senzorické integrace v rovnováze (ext_mCTSIB): subjekty budou muset stát na tvrdém nebo vyhovujícím povrchu v pohodlné pozici, nohy na šířku ramen, s otevřenýma nebo zavřenýma očima. , paže na stranu a volně se pohybovat, dívat se dopředu a dýchat normálně, s hlavou rovnou, otočenou doprava nebo doleva, ohnutou nebo nataženou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Hampton, Victoria, Austrálie, 3188
        • Small Street Clinic
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Innova Brain Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí sami posoudí, zda jsou v dobrém zdravotním stavu nebo mají diagnostikovanou senzibilizaci centrálního nervového systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, u kterých bylo samo posouzeno, že jsou v dobrém zdravotním stavu nebo mají lékařsky diagnostikovanou některou z následujících patologií: chronická nespecifická bolest dolní části zad (CNSLBP), fibromyalgie (FM), cervikogenní bolest hlavy (CH), chronická tenzní bolest hlavy (CTT), dráždivé střevo Syndrom (IBS), Whiplash Associated Disorder (WAD), temporomandibulární porucha (TMD)

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou těhotné ženy, stejně jako nezletilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
subjekty trpící chronickou bolestí podstupující posturografické hodnocení a centrální senzibilizační inventář
Diagnostický test: Hodnocení posturografie
Posturografické testování pomocí rozšířeného modifikovaného protokolu klinického testování senzorické integrace v rovnováze (ext_mCTSIB): subjekty budou muset stát na tvrdém nebo vyhovujícím povrchu v pohodlné pozici, nohy na šířku ramen, s otevřenýma nebo zavřenýma očima, pažemi na stranu a volně se pohybovat, dívat se dopředu a dýchat normálně, s hlavou rovnou, otočenou doprava nebo doleva, ohnutou nebo nataženou
Ostatní jména:
  • Testování rovnováhy
  • Testování CAPS®
Jiný: Centrální senzibilizační inventář
Standardní dotazník chronické bolesti: subjekty budou muset ohodnotit každou z 25 položek na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy)
Zdravý
jedinci, kteří se sami posoudili, že jsou v dobrém zdravotním stavu, procházejí posturografickým hodnocením a centrálním soupisem senzibilizace
Diagnostický test: Hodnocení posturografie
Posturografické testování pomocí rozšířeného modifikovaného protokolu klinického testování senzorické integrace v rovnováze (ext_mCTSIB): subjekty budou muset stát na tvrdém nebo vyhovujícím povrchu v pohodlné pozici, nohy na šířku ramen, s otevřenýma nebo zavřenýma očima, pažemi na stranu a volně se pohybovat, dívat se dopředu a dýchat normálně, s hlavou rovnou, otočenou doprava nebo doleva, ohnutou nebo nataženou
Ostatní jména:
  • Testování rovnováhy
  • Testování CAPS®
Jiný: Centrální senzibilizační inventář
Standardní dotazník chronické bolesti: subjekty budou muset ohodnotit každou z 25 položek na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stability
Časové okno: ihned po sběru dat
Skóre stability (vypočtené jako procentuální poměr skutečného kolísání a teoretického limitu stability) se použije ke zkoumání, zda existuje nějaký rozdíl mezi zdravými kontrolami a subjekty postiženými chronickou bolestí. Statistické nástroje jako t-testy a korelační koeficienty budou použity pro posouzení, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma skupinami
ihned po sběru dat
CSI
Časové okno: ihned po sběru dat
Součet všech odpovědí do Centrálního senzibilizačního inventáře bude použit ke zkoumání, zda existuje nějaký rozdíl mezi zdravými kontrolami a subjekty postiženými chronickou bolestí. Statistické nástroje jako t-testy a korelační koeficienty budou použity pro posouzení, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma skupinami
ihned po sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSI-SS
Časové okno: ihned po sběru dat
Korelace mezi skóre stability a výsledkem CSI pro každého jednotlivce k určení, zda je rovnováha indikátorem senzibilizace centrálního nervového systému
ihned po sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Caps Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Noone, PhD, Caps Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CI-IRB-20170124001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení