Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom sentral sensibiliseringsinventar og posturografiske data

2. august 2021 oppdatert av: Caps Research Network
For å undersøke bruken av balanse som et screeningverktøy for sentral sensibilisering, en tilstand i nervesystemet som er assosiert med utvikling og vedlikehold av kroniske smerter. Dette gjøres ved å sammenligne poengsummene til et gullstandard screeningsverktøy (Central Sensibilization Inventory) med balansedata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Først vil forsøkspersonene bli bedt om å svare på et kort medisinsk spørreskjema som gjelder deres generelle helsestatus: siden noen av forsøkspersonene vil bli selvvurdert for å være "friske" (ingen medisinsk undersøkelse vil bli utført for å avgjøre om dette faktisk er tilfelle), spørreskjemaet vil bli brukt til å finne ut om det er noen mulige kjente årsaker til dårlig balanseytelse. Spørreskjemaet vil ikke utgjøre et inkluderings-/eksklusjonskriterium, det har bare et klassifiseringsformål.

Forsøkspersoner vil deretter bli bedt om å fylle ut Central Sensitization Inventory (CSI), og score hvert av de 25 elementene på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).

Deretter vil forsøkspersonene stå i 2 minutter på en kompatibel overflate (en 4" høy skumpute med kjente mekaniske egenskaper) for å "lære" hvordan de skal stå på den. Etterpå vil de gjennomgå posturografitesting ved å bruke den utvidede modifiserte Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (ext_mCTSIB)-protokollen: forsøkspersonene vil bli pålagt å stå på en hard eller kompatibel overflate i en komfortabel holdning, skulderbredde på føttene, med øyne åpne eller lukkede , armene til siden og frie til å bevege seg, se fremover og puste normalt, med hodet rett, vendt til høyre eller venstre, bøyd eller forlenget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Small Street Clinic
  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Innova Brain Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, selvvurdere å være i god helse eller diagnostisert med Sensibilisering av sentralnervesystemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, selvvurdert til å være i god helse, eller medisinsk diagnostisert med noen av følgende patologier: Kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNSLBP), Fibromyalgi (FM), Cervikogen hodepine (CH), Kronisk spenningshodepine (CTT), Irritabel tarm Syndrom (IBS), Whiplash Associated Disorder (WAD), Temporomandibular Disorder (TMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner vil bli ekskludert, det samme vil være mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter
personer som lider av kroniske smerter som gjennomgår posturografisevaluering og sentral sensibiliseringsinventar
Diagnostisk test: Posturografi evaluering
Posturografitesting ved bruk av den utvidede modifiserte Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (ext_mCTSIB)-protokollen: forsøkspersonene vil bli pålagt å stå på en hard eller kompatibel overflate i en komfortabel holdning, føttene skulderbredde, med øynene åpne eller lukkede, armene til siden og fri til å bevege seg, se fremover og puste normalt, med hodet rett, vendt til høyre eller venstre, bøyd eller utstrakt
Andre navn:
  • Balansetesting
  • CAPS®-testing
Annen: Sentral sensibiliseringsinventar
Standard spørreskjema for kronisk smerte: forsøkspersonene vil bli pålagt å score hvert av de 25 elementene på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid)
Sunn
forsøkspersoner selvvurdert til å være i god helse som gjennomgår posturografisevaluering og sentral sensibiliseringsinventar
Diagnostisk test: Posturografi evaluering
Posturografitesting ved bruk av den utvidede modifiserte Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (ext_mCTSIB)-protokollen: forsøkspersonene vil bli pålagt å stå på en hard eller kompatibel overflate i en komfortabel holdning, føttene skulderbredde, med øynene åpne eller lukkede, armene til siden og fri til å bevege seg, se fremover og puste normalt, med hodet rett, vendt til høyre eller venstre, bøyd eller utstrakt
Andre navn:
  • Balansetesting
  • CAPS®-testing
Annen: Sentral sensibiliseringsinventar
Standard spørreskjema for kronisk smerte: forsøkspersonene vil bli pålagt å score hvert av de 25 elementene på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitetsscore
Tidsramme: umiddelbart etter datainnsamling
Stabilitetsscore (beregnet som prosentandel av den faktiske svaiingen og den teoretiske grensen for stabilitet) vil bli brukt for å undersøke om det er noen forskjell mellom friske kontroller og forsøkspersoner som er påvirket av kronisk smerte. Statistiske verktøy som t-tester og korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere om det er forskjell mellom de to gruppene
umiddelbart etter datainnsamling
CSI
Tidsramme: umiddelbart etter datainnsamling
Summen av alle svarene til Central Sensibilization Inventory vil bli brukt til å undersøke om det er noen forskjell mellom friske kontroller og forsøkspersoner som er rammet av kronisk smerte. Statistiske verktøy som t-tester og korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere om det er forskjell mellom de to gruppene
umiddelbart etter datainnsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSI-SS
Tidsramme: umiddelbart etter datainnsamling
Korrelasjon mellom stabilitetspoengene og CSI-resultatet for hver enkelt person for å avgjøre om balanse er en indikator på Sensibilisering av sentralnervesystemet
umiddelbart etter datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Caps Research Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Noone, PhD, Caps Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CI-IRB-20170124001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger