Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku perorálních dávek JNJ-54175446 na inhibici aktivity cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2D6 a indukci aktivity CYP2B6 a CYP2C19 s použitím substrátového koktejlu s více sondami u zdravých subjektů

7. června 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku perorálních dávek JNJ-54175446 na inhibici aktivity cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2D6 a indukci aktivity CYP2B6 a CYP2C19 pomocí vícenásobné léčby

Hlavním účelem této studie je určit potenciální inhibiční/indukující účinky JNJ-54175446 po jednorázovém a opakovaném dávkování na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky koktejlu obsahujícího selektivní sondy enzymů cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 a CYP2C19) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Subjekt musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně QTc podle Fridericiina vzorce (QTcF) menší než nebo rovný (</=) 450 milisekundám (ms) ) pro muže a </= 470 ms pro ženy, provedené při screeningu a prvním přijetí na místo studie
  • Subjekt musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Dni -1. Pokud jsou výsledky hematologie, sérologie, chemie séra (s výjimkou jaterních testů, které musí být v normálním rozmezí 1,25 * horní hranice normálního laboratorního rozmezí) a koagulačního panelu nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může subjekt zahrnout pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné
  • Během studie a minimálně po dobu 1 cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studovaného léku subjekt muž: který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérová metoda antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partner s okluzivním kloboučkem [bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem). Jejich partnerka by navíc měla minimálně stejnou dobu používat také vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci). Kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom a musí souhlasit, že nebude darovat sperma
  • Žena musí mít při screeningu schopnost neplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti jaterní nebo renální insuficienci (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min), významné kožní onemocnění, jako je, ale bez omezení, dermatitida, ekzém, Stevens-Johnsonův syndrom, léková vyrážka, psoriáza nebo kopřivka, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (včetně poruch koagulace), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit
  • Subjekt má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní jaterní onemocnění nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Subjekt má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která dle názoru zkoušejícího s písemným souhlasem lékaře zadavatele, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy)
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drogový koktejl + JNJ-54175446
Všichni jedinci dostanou jednu dávku lékového koktejlu (skládajícího se z midazolamu [2 miligramy (mg)], warfarinu [10 mg], kofeinu [50 mg], dextromethorfanu [30 mg], bupropionu [150 mg] a omeprazolu [20 mg ]) v den 1, 7 a 11; JNJ-54175446 150 mg v den 7, 9, 10 a 11 a JNJ-54175446 600 mg v den 8.
Lék: JNJ-54175446 150 mg
Subjekty obdrží JNJ-54175446 150 mg tobolky perorálně (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) za podmínek nalačno v den 7, 9, 10 a 11.
Lék: JNJ-54175446 600 mg
Subjekty obdrží JNJ-54175446 600 mg (6 x 100 mg kapsle) orálně v den 8.
Lék: Midazolam 2 mg
Subjekty dostanou midazolam 2 mg perorální emulzi [2 (miligramy na mililitr (mg/ml)] jako lékový koktejl v den 1, 7 a 11.
Lék: Warfarin 10 mg
Subjekty obdrží warfarin 10 mg tablety (2 x 5 mg) perorálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.
Lék: Kofein 50 mg
Subjekty dostanou kofeinovou 50 mg tabletu (1 x 50 mg) orálně jako lékový koktejl v den 1, 7 a 11.
Lék: Dextromethorfan 30 mg
Subjekty obdrží dextromethorfan 30 mg tobolku (1 x 30 mg) orálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.
Lék: Bupropion 150 mg
Subjekty obdrží bupropion 150 mg tabletu (1 x 150 mg) orálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.
Lék: Omeprazol 20 mg
Subjekty obdrží omeprazol 20 mg kapsle (1 x 20 mg) orálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 17
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až do dne 17
Plazmová minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 17
Ctrough je definován jako pozorovaná plazmatická koncentrace léku těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu.
Až do dne 17
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 17
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Až do dne 17
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 17
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem).
Až do dne 17
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 17
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 17
Konstantní rychlost eliminace (lambda [z])
Časové okno: Až do dne 17
Lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Až do dne 17
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 17
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až do dne 17
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 17
Zdánlivá celková clearance se vypočítá jako dávka/AUC(0-nekonečno).
Až do dne 17
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Až do dne 17
Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako dávka/(lambda[z]*AUC[0-nekonečno]).
Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (Cmax)
Časové okno: Až do dne 17
Poměr výchozí látky a metabolitu Cmax je definován jako poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi výchozí látkou a metabolitem.
Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [poslední])
Časové okno: Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [Poslední]) je definován jako poměr jednotlivých hodnot (AUC [Poslední]) mezi rodičem a metabolitem.
Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [nekonečno])
Časové okno: Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [nekonečno]) je definován jako poměr individuálních (AUC [nekonečno]) hodnot mezi rodičem a metabolitem.
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do dalšího sledování (14 až 21 dní po poslední dávce)
Bezpečnost a snášenlivost
Do dalšího sledování (14 až 21 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108283
  • 2016-004167-39 (Číslo EudraCT)
  • 54175446EDI1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení