Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​orale doser af JNJ-54175446 på hæmningen af ​​cytokrom P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2D6 aktivitet og induktionen af ​​CYP2B6 og CYP2C19 aktivitet ved hjælp af en multipel patientgruppe

7. juni 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie i raske forsøgspersoner til evaluering af virkningen af ​​orale doser af JNJ-54175446 på hæmningen af ​​Cytochrom P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2D6 aktivitet og induktionen af ​​CYP2B6 og CYP2B6- og CYP2B6- og CYP2B6- og CYP2C1-subhale-aktivitet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme de potentielle hæmmende/inducerende virkninger af JNJ-54175446 efter enkelt og gentagen dosering på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af en cocktail, der indeholder selektive prober af cytochrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 og CYP2C19) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Forsøgspersonen skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), inklusive QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) mindre end eller lig med (</=) 450 millisekunder (ms) ) for mænd og </= 470 ms for kvinder, udført ved screening og første indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersonen skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag -1. Hvis resultaterne af hæmatologien, serologien, serumkemien (eksklusive leverfunktionsprøver, som skal være i normalområdet på 1,25 * øvre grænse for normalt laboratorieområde), og koagulationspanelet eller urinanalysen er uden for de normale referenceområder, kan forsøgspersonen evt. kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante
  • Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig forsøgsperson: der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget vasektomi, acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte [membran eller cervikal-/hvælvehætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille). Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention) i mindst samme varighed. Hvem der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom og skal acceptere ikke at donere sæd
  • Et kvindeligt forsøgsperson skal være af ikke-fertilitet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (ml/min), betydelig hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt, psoriasis eller nældefeber, signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen
  • Forsøgspersonen har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Forsøgspersonen har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV ved screening
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ af livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigatorens mening med skriftlig overensstemmelse med sponsorens medicinske monitor, betragtes som helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drug Cocktail + JNJ-54175446
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail (bestående af midazolam [2 milligram (mg)], warfarin [10 mg], koffein [50 mg], dextromethorphan [30 mg], bupropion [150 mg] og omeprazol [20 mg] ]) på dag 1, 7 og 11; JNJ-54175446 150 mg på dag 7, 9, 10 og 11 og JNJ-54175446 600 mg på dag 8.
Medicin: JNJ-54175446 150 mg
Forsøgspersonerne vil modtage JNJ-54175446 150 mg kapsler oralt (1*100 mg + 1*50 mg) under fastende forhold på dag 7, 9, 10 og 11.
Medicin: JNJ-54175446 600 mg
Forsøgspersonerne vil modtage JNJ-54175446 600 mg (6*100 mg kapsler) oralt på dag 8.
Medicin: Midazolam 2 mg
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam 2 mg oral emulsion [2 (milligram pr. milliliter (mg/ml)] som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Medicin: Warfarin 10 mg
Forsøgspersonerne vil modtage warfarin 10 mg tabletter (2*5 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Medicin: Koffein 50 mg
Forsøgspersonerne vil modtage koffein 50 mg tablet (1*50 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Medicin: Dextromethorphan 30 mg
Forsøgspersonerne vil modtage dextromethorphan 30 mg kapsel (1*30 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Medicin: Bupropion 150 mg
Forsøgspersonerne vil modtage Bupropion 150 mg tablet (1*150 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Medicin: Omeprazol 20 mg
Forsøgspersonerne vil modtage omeprazol 20 mg kapsel (1*20 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til dag 17
Plasmatrugkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 17
Ctrough er defineret som observeret plasmakoncentration af lægemidlet lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval.
Op til dag 17
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede koncentration.
Op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til dag 17
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 17
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 17
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z])
Tidsramme: Op til dag 17
Lambda (z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Op til dag 17
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 17
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til dag 17
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Tilsyneladende total clearance beregnes som dosis/AUC(0-uendeligt).
Op til dag 17
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Tilsyneladende fordelingsvolumen, beregnet som dosis/(lambda[z]*AUC[0-uendeligt]).
Op til dag 17
Forældre/metabolit-forhold (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Forældre/metabolit-forhold Cmax er defineret som forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem forælder og metabolit.
Op til dag 17
Forældre til metabolit-forhold (AUC [Sidste])
Tidsramme: Op til dag 17
Forældre til metabolit-forhold (AUC [Sidste]) er defineret som forholdet mellem individuelle (AUC [Sidste]) værdier mellem forælder og metabolit.
Op til dag 17
Forældre til metabolit-forhold (AUC [uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 17
Forældre/metabolitforhold (AUC [uendeligt]) er defineret som forholdet mellem individuelle (AUC [uendeligt]) værdier mellem forælder og metabolit.
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til opfølgning (14 til 21 dage efter sidste dosis)
Sikkerhed og Tolerabilitet
Op til opfølgning (14 til 21 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108283
  • 2016-004167-39 (EudraCT nummer)
  • 54175446EDI1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger