Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku perorálních dávek JNJ-54175446 na inhibici aktivity cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2D6 a indukci aktivity CYP2B6 a CYP2C19 s použitím substrátového koktejlu s více sondami u zdravých subjektů

7. června 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku perorálních dávek JNJ-54175446 na inhibici aktivity cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2D6 a indukci aktivity CYP2B6 a CYP2C19 pomocí vícenásobné léčby

Hlavním účelem této studie je určit potenciální inhibiční/indukující účinky JNJ-54175446 po jednorázovém a opakovaném dávkování na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky koktejlu obsahujícího selektivní sondy enzymů cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 a CYP2C19) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Subjekt musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně QTc podle Fridericiina vzorce (QTcF) menší než nebo rovný (</=) 450 milisekundám (ms) ) pro muže a </= 470 ms pro ženy, provedené při screeningu a prvním přijetí na místo studie
  • Subjekt musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Dni -1. Pokud jsou výsledky hematologie, sérologie, chemie séra (s výjimkou jaterních testů, které musí být v normálním rozmezí 1,25 * horní hranice normálního laboratorního rozmezí) a koagulačního panelu nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může subjekt zahrnout pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné
  • Během studie a minimálně po dobu 1 cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studovaného léku subjekt muž: který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérová metoda antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partner s okluzivním kloboučkem [bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem). Jejich partnerka by navíc měla minimálně stejnou dobu používat také vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci). Kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom a musí souhlasit, že nebude darovat sperma
  • Žena musí mít při screeningu schopnost neplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti jaterní nebo renální insuficienci (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min), významné kožní onemocnění, jako je, ale bez omezení, dermatitida, ekzém, Stevens-Johnsonův syndrom, léková vyrážka, psoriáza nebo kopřivka, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (včetně poruch koagulace), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit
  • Subjekt má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní jaterní onemocnění nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Subjekt má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která dle názoru zkoušejícího s písemným souhlasem lékaře zadavatele, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy)
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogový koktejl + JNJ-54175446
Všichni jedinci dostanou jednu dávku lékového koktejlu (skládajícího se z midazolamu [2 miligramy (mg)], warfarinu [10 mg], kofeinu [50 mg], dextromethorfanu [30 mg], bupropionu [150 mg] a omeprazolu [20 mg ]) v den 1, 7 a 11; JNJ-54175446 150 mg v den 7, 9, 10 a 11 a JNJ-54175446 600 mg v den 8.
Lék: JNJ-54175446 150 mg
Subjekty obdrží JNJ-54175446 150 mg tobolky perorálně (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) za podmínek nalačno v den 7, 9, 10 a 11.
Lék: JNJ-54175446 600 mg
Subjekty obdrží JNJ-54175446 600 mg (6 x 100 mg kapsle) orálně v den 8.
Lék: Midazolam 2 mg
Subjekty dostanou midazolam 2 mg perorální emulzi [2 (miligramy na mililitr (mg/ml)] jako lékový koktejl v den 1, 7 a 11.
Lék: Warfarin 10 mg
Subjekty obdrží warfarin 10 mg tablety (2 x 5 mg) perorálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.
Lék: Kofein 50 mg
Subjekty dostanou kofeinovou 50 mg tabletu (1 x 50 mg) orálně jako lékový koktejl v den 1, 7 a 11.
Lék: Dextromethorfan 30 mg
Subjekty obdrží dextromethorfan 30 mg tobolku (1 x 30 mg) orálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.
Lék: Bupropion 150 mg
Subjekty obdrží bupropion 150 mg tabletu (1 x 150 mg) orálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.
Lék: Omeprazol 20 mg
Subjekty obdrží omeprazol 20 mg kapsle (1 x 20 mg) orálně jako koktejl léků v den 1, 7 a 11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 17
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až do dne 17
Plazmová minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 17
Ctrough je definován jako pozorovaná plazmatická koncentrace léku těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu.
Až do dne 17
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 17
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Až do dne 17
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 17
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem).
Až do dne 17
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 17
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 17
Konstantní rychlost eliminace (lambda [z])
Časové okno: Až do dne 17
Lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Až do dne 17
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 17
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až do dne 17
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 17
Zdánlivá celková clearance se vypočítá jako dávka/AUC(0-nekonečno).
Až do dne 17
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Až do dne 17
Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako dávka/(lambda[z]*AUC[0-nekonečno]).
Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (Cmax)
Časové okno: Až do dne 17
Poměr výchozí látky a metabolitu Cmax je definován jako poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi výchozí látkou a metabolitem.
Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [poslední])
Časové okno: Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [Poslední]) je definován jako poměr jednotlivých hodnot (AUC [Poslední]) mezi rodičem a metabolitem.
Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [nekonečno])
Časové okno: Až do dne 17
Poměr rodiče k metabolitu (AUC [nekonečno]) je definován jako poměr individuálních (AUC [nekonečno]) hodnot mezi rodičem a metabolitem.
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do dalšího sledování (14 až 21 dní po poslední dávce)
Bezpečnost a snášenlivost
Do dalšího sledování (14 až 21 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108283
  • 2016-004167-39 (Číslo EudraCT)
  • 54175446EDI1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54175446 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit