Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JPI-289 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

14. listopadu 2019 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JPI-289 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JPI-289 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Korejská republika
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, stárnoucí ≥ 19
  • CT nebo MR angiografie potvrzena akutní okluzí přední cerebrální arterie v segmentu M1 intrakraniální vnitřní krkavice (IICA) nebo střední mozkové arterie (MCA).
  • Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 6~30 před endovaskulární rekanalizační terapií (ERT)
  • Subjekt, který je reperfundován 2b nebo 3 stupni trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) (Pokud je však po IV léčbě tPA provedena angiografie pro trombektomii a účinek tPA vede k reperfuzi TICI 2b-3, subjekt se může zúčastnit)
  • Subjekt, který může aplikovat IP do 6,5 hodiny od rozvoje symptomů
  • Subjekt, který může podat IP do 30 minut po vaskulární reperfuzi
  • Subjekt, který může vyhodnotit MRI do 90 minut po vaskulární reperfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je kontraindikován pro endovaskulární rekanalizaci
  • Subjekt, který má přecitlivělost na kontrastní látku nebo složku hodnoceného produktu
  • Zakázáno nebo nemožné provést MRI test
  • Lékařská anamnéza, která souvisí s krvácením
  • Anamnéza hemoragické mrtvice do 6 měsíců od účasti ve studii
  • Subjekty s chronickou poruchou jater
  • Porucha ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl)
  • Očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce v důsledku doprovodného onemocnění jiného než mrtvice
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří užívali tirofiban (antikoagulační činidlo) během endovaskulární rekanalizační terapie
  • Ti, kteří 12 týdnů před screeningem užili jiné zkoumané léky a/nebo lékařské nástroje
  • Předmět nelze sledovat
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za neschopného zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
JPI-289 Nízká dávka nebo placebo
Lék: JPI-289 Nízká dávka
JPI-289 Nízká dávka bude podávána intravenózně během 24 hodin
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
JPI-289 Vysoká dávka nebo placebo
Lék: JPI-289 Vysoká dávka
JPI-289 Vysoká dávka bude podávána intravenózně během 24 hodin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Stejné dávkování nízké a vysoké dávky JPI-289
Lék: Placebo
Stejná dávka JPI-289 Low a Hoghova dávka bude podávána intravenózně během 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ve skutečnosti poměr růstu od základní linie
Časové okno: 4 dny od výchozího stavu
4 dny od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPI-289-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení