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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JPI-289 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

14 de novembro de 2019 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança do JPI-289 em pacientes com AVC isquêmico agudo

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JPI-289 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, com idade ≥ 19
  • Confirmado para ter oclusão aguda da artéria cerebral da circulação anterior na artéria carótida interna intracraniana (IICA) ou segmento M1 da artéria cerebral média (MCA) por angiografia por TC ou RM.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é 6~30 antes da terapia de recanalização endovascular (TRE)
  • Indivíduo que é reperfundido com 2b ou 3 estágios de trombólise no infarto cerebral (TICI) (No entanto, se a angiografia for realizada para trombectomia após o tratamento com tPA IV e o efeito do tPA resultar em reperfusão TICI 2b-3, o indivíduo pode participar)
  • Sujeito que pode administrar IP dentro de 6,5 horas após o desenvolvimento dos sintomas
  • Sujeito que pode administrar IP dentro de 30 min de reperfusão vascular
  • Sujeito que pode avaliar ressonância magnética dentro de 90 min de reperfusão vascular

Critério de exclusão:

  • Sujeito contraindicado para recanalização endovascular
  • Sujeito que tem hipersensibilidade ao agente de contraste ou componente do produto experimental
  • Proibido ou incapaz de realizar exame de ressonância magnética
  • Histórico médico relacionado a sangramento
  • História de acidente vascular cerebral hemorrágico dentro de 6 meses após a participação no estudo
  • Indivíduos com doença hepática crônica
  • Distúrbio renal (creatinina sérica > 3 mg/dL)
  • A expectativa de vida é inferior a 3 meses devido a outra doença concomitante que não o AVC
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Aqueles que tomaram tirofiban (agente anticoagulante) durante a terapia de recanalização endovascular
  • Aqueles que tomaram outros medicamentos experimentais e/ou instrumentos médicos 12 semanas antes da triagem
  • O assunto não pode ser acompanhado
  • O sujeito é considerado incapaz de participar do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de baixa dose
JPI-289 Dose baixa ou placebo
Medicamento: JPI-289 Baixa dose
JPI-289 Baixa dose será administrada por via intravenosa durante 24 horas
Experimental: Grupo de alta dose
JPI-289 Alta dose ou placebo
Medicamento: JPI-289 Alta dose
JPI-289 Alta dose será administrada por via intravenosa durante 24 horas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Mesma dosagem de JPI-289 baixa e alta dose
Medicamento: Placebo
A mesma dosagem de JPI-289 Low e Hogh será administrada por via intravenosa durante 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de crescimento real da linha de base
Prazo: 4 dias a partir da linha de base
4 dias a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JPI-289-P2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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