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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JPI-289 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JPI-289 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JPI-289 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
      • Jinju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo, edad ≥ 19
  • Confirmación de oclusión aguda de la arteria cerebral de la circulación anterior en el segmento M1 de la arteria carótida interna intracraneal (IICA) o de la arteria cerebral media (MCA) mediante angiografía por TC o RM.
  • La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) es de 6 a 30 antes de la terapia de recanalización endovascular (ERT)
  • Sujeto que recibe reperfusión con 2b o 3 etapas de trombólisis en infarto cerebral (TICI) (Sin embargo, si se realiza una angiografía para trombectomía después del tratamiento con tPA IV y el efecto de tPA da como resultado una reperfusión TICI 2b-3, el sujeto puede participar)
  • Sujeto que puede administrar IP dentro de las 6.5 horas del desarrollo de los síntomas
  • Sujeto que puede administrar IP dentro de los 30 min de la reperfusión vascular
  • Sujeto que puede evaluar la resonancia magnética dentro de los 90 minutos de la reperfusión vascular

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que está contraindicado para la recanalización endovascular
  • Sujeto que tiene hipersensibilidad al agente de contraste o componente del producto en investigación
  • Prohibido o incapaz de realizar la prueba de resonancia magnética
  • Antecedentes médicos relacionados con sangrado.
  • Historial de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
  • Sujetos con trastorno hepático crónico
  • Trastorno renal (creatinina sérica > 3 mg/dl)
  • La esperanza de vida es inferior a 3 meses debido a una enfermedad concomitante distinta del accidente cerebrovascular
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Quienes hayan tomado tirofibán (agente anticoagulante) durante la terapia de recanalización endovascular
  • Aquellos que hayan tomado otros medicamentos en investigación y/o instrumentos médicos 12 semanas antes de la selección
  • El sujeto no puede ser seguido
  • Se considera que el sujeto no puede participar en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis baja
JPI-289 Dosis baja o placebo
Droga: JPI-289 Dosis baja
JPI-289 La dosis baja se administrará por vía intravenosa durante 24 horas.
Experimental: Grupo de dosis alta
JPI-289 Dosis alta o placebo
Droga: JPI-289 Dosis alta
JPI-289 La dosis alta se administrará por vía intravenosa durante 24 horas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Misma dosis de JPI-289 dosis baja y alta
Droga: Placebo
La misma dosis de JPI-289 Low y Hogh se administrará por vía intravenosa durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento de hecho desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 días desde el inicio
4 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JPI-289-P2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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