Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JPI-289 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
14. listopadu 2019 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JPI-289 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JPI-289 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-mail: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, Korejská republika
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-mail: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-mail: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-mail: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, Korejská republika
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-mail: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, Korejská republika
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-mail: honey0407@naver.com
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-mail: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-mail: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-mail: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-mail: aescula@daum.net
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, stárnoucí ≥ 19
- CT nebo MR angiografie potvrzena akutní okluzí přední cerebrální arterie v segmentu M1 intrakraniální vnitřní krkavice (IICA) nebo střední mozkové arterie (MCA).
- Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 6~30 před endovaskulární rekanalizační terapií (ERT)
- Subjekt, který je reperfundován 2b nebo 3 stupni trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) (Pokud je však po IV léčbě tPA provedena angiografie pro trombektomii a účinek tPA vede k reperfuzi TICI 2b-3, subjekt se může zúčastnit)
- Subjekt, který může aplikovat IP do 6,5 hodiny od rozvoje symptomů
- Subjekt, který může podat IP do 30 minut po vaskulární reperfuzi
- Subjekt, který může vyhodnotit MRI do 90 minut po vaskulární reperfuzi
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je kontraindikován pro endovaskulární rekanalizaci
- Subjekt, který má přecitlivělost na kontrastní látku nebo složku hodnoceného produktu
- Zakázáno nebo nemožné provést MRI test
- Lékařská anamnéza, která souvisí s krvácením
- Anamnéza hemoragické mrtvice do 6 měsíců od účasti ve studii
- Subjekty s chronickou poruchou jater
- Porucha ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl)
- Očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce v důsledku doprovodného onemocnění jiného než mrtvice
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ti, kteří užívali tirofiban (antikoagulační činidlo) během endovaskulární rekanalizační terapie
- Ti, kteří 12 týdnů před screeningem užili jiné zkoumané léky a/nebo lékařské nástroje
- Předmět nelze sledovat
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za neschopného zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
JPI-289 Nízká dávka nebo placebo
|
JPI-289 Nízká dávka bude podávána intravenózně během 24 hodin
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
JPI-289 Vysoká dávka nebo placebo
|
JPI-289 Vysoká dávka bude podávána intravenózně během 24 hodin
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Stejné dávkování nízké a vysoké dávky JPI-289
|
Stejná dávka JPI-289 Low a Hoghova dávka bude podávána intravenózně během 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ve skutečnosti poměr růstu od základní linie
Časové okno: 4 dny od výchozího stavu
|
4 dny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JPI-289-P2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JPI-289 Nízká dávka
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno