Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eradikace H. pylori na osud žaludečního polypu souvisejícího s H. pylori

24. září 2019 aktualizováno: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Vliv eradikace H. pylori na osud žaludečního polypu spojeného s H. pylori (randomizovaná kontrolovaná studie)

Hodnocení účinku eradikace H. pylori na regresi polypu žaludku souvisejícího s H. pylori (Ranomizovaná kontrolovaná studie)

  1. Design studie: otevřená RCT
  2. Studijní skupina eradikační skupina H. pylori (N=17), neeradikační skupina (N=15)

  3. Léčebný plán

    1. Základní EGD

      : Polyp o velikosti 0,3-1 cm - test bx & CLO (antrum a tělo)

      ==> pokud jsou H. pylori pozitivní a způsobilí pacienti, randomizace

    2. Trojitá terapie
    3. UBT (4 týdny po eradikaci)
    4. Kontrolní EGD: hrubý nález, CLO test

  4. Hodnocení regrese polypů

    1. zmizet
    2. regrese nad 50 % (velikost, počet)
    3. žádná změna nebo zvětšení (velikost, počet)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

(A) Studijní populace

  1. zahrnutí HP-realetd polyp polyp velikosti s 0,3 cm-1 cm 20 let - 70 let
  2. vyloučení peptického vředu, stádia hojení nebo akutního stádia nedávné použití PPI do 4 týdnů jaterní cirhóza, renální insuficience, jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění současná infekce jinými bakteriemi, viry nebo plísně rakovina, psychické onemocnění těžký piják drogově závislý těhotné ženy, alergie na penicilin , digoxin, antimykotikum, wafarin previosu eradikace H. pylori zapsat polyp žaludku s krvácením nebo maligní transformací drobný polyp menší než 3 mm.

(B) Metoda studie

  1. Design studie: otevřená RCT
  2. Studijní skupina eradikační skupina H. pylori (N=17), neeradikační skupina (N=15)

  3. Léčebný plán

    1. Základní EGD: polyp o velikosti 0,3-1 cm – bx & CLO test (antrum & tělo) ==> pokud H. pylori pozitivní a způsobilí pacienti, randomizace
    2. Trojitá terapie
    3. UBT (4 týdny po eradikaci) při selhání eradikace v trojkombinaci, léčbě 2. linie (čtyřnásobná léčba na bázi metroniazolu) a UBT (4 týdny po eradikaci)
    4. Kontrolní EGD (3-9M): hrubý nález, CLO test

  4. Hodnocení regrese polypů

    1. zmizet
    2. regrese nad 50 % (velikost, počet)
    3. žádná změna nebo zvětšení (velikost, počet)

  5. Statistická analýza

    1. Chí-kvadrát test pro srovnání regrese polypů mezi léčenou a kontrolní skupinou.
    2. t-test pro porovnání spojitých proměnných mezi léčenou a kontrolní skupinou.
    3. Párový T-test pro porovnání velikosti mezi výchozím a následným EGD.
    4. Regresní analýza: jednorozměrná a vícerozměrná analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polyp žaludku s aktuální infekcí H. pylori
  • Velikost žaludečního polypu 3-10 mm
  • Věk 20-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční vřed nebo duodenální vřed (stádium hojení nebo akutní stadium)
  • Použití PPI do 4 týdnů
  • Jaterní cirhóza, renální insuficience, jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění
  • Současná infekce jiných bakterií, virů nebo plísní
  • Jakákoli rakovina, psychické onemocnění
  • Těžký piják
  • Narkoman
  • Těhotná žena
  • Alergie na penicilin
  • Použití digoxinu, antimykotika, wafarinu
  • Předchozí eradikace H. pylori
  • Polyp žaludku s krvácením nebo maligní transformací
  • Drobný polyp menší než 3 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vymýcení
Eradikační skupina H. pylori
Lék: Eradikace H. pylori (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
Eradikace H. pylori (Triple Therapy) jako léčba první linie v případě selhání eradikace bude poskytnuta čtyřnásobná terapie jako léčba 2. linie
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie
Žádný zásah: nevymýcení
H. pylori neeradikační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru regrese žaludečních polypů mezi eradikovanými a neeradikovanými skupinami H. pylori. Regrese žaludečního polypu: jedna z níže uvedených 1) Zmizení žaludečního polypu 2) Zmenšení velikosti polypu o více než 50 %
Časové okno: až 24 měsíců

Hodnocení účinku eradikace H. pylori na regresi žaludečního polypu spojeného s H. pylori

Studijní skupina

  1. eradikace H. pylori
  2. Neeradikace H. pylori

Definice změny žaludečního polypu:

  1. Zmizení žaludečního polypu
  2. Snížení velikosti polypů o více než 50 %
  3. Žádná změna velikosti nebo zvětšení velikosti
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNUMC_15-1045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení