Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eradikace H. pylori na osud žaludečního polypu souvisejícího s H. pylori

24. září 2019 aktualizováno: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Vliv eradikace H. pylori na osud žaludečního polypu spojeného s H. pylori (randomizovaná kontrolovaná studie)

Hodnocení účinku eradikace H. pylori na regresi polypu žaludku souvisejícího s H. pylori (Ranomizovaná kontrolovaná studie)

  1. Design studie: otevřená RCT
  2. Studijní skupina eradikační skupina H. pylori (N=17), neeradikační skupina (N=15)

  3. Léčebný plán

    1. Základní EGD

      : Polyp o velikosti 0,3-1 cm - test bx & CLO (antrum a tělo)

      ==> pokud jsou H. pylori pozitivní a způsobilí pacienti, randomizace

    2. Trojitá terapie
    3. UBT (4 týdny po eradikaci)
    4. Kontrolní EGD: hrubý nález, CLO test

  4. Hodnocení regrese polypů

    1. zmizet
    2. regrese nad 50 % (velikost, počet)
    3. žádná změna nebo zvětšení (velikost, počet)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(A) Studijní populace

  1. zahrnutí HP-realetd polyp polyp velikosti s 0,3 cm-1 cm 20 let - 70 let
  2. vyloučení peptického vředu, stádia hojení nebo akutního stádia nedávné použití PPI do 4 týdnů jaterní cirhóza, renální insuficience, jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění současná infekce jinými bakteriemi, viry nebo plísně rakovina, psychické onemocnění těžký piják drogově závislý těhotné ženy, alergie na penicilin , digoxin, antimykotikum, wafarin previosu eradikace H. pylori zapsat polyp žaludku s krvácením nebo maligní transformací drobný polyp menší než 3 mm.

(B) Metoda studie

  1. Design studie: otevřená RCT
  2. Studijní skupina eradikační skupina H. pylori (N=17), neeradikační skupina (N=15)

  3. Léčebný plán

    1. Základní EGD: polyp o velikosti 0,3-1 cm – bx & CLO test (antrum & tělo) ==> pokud H. pylori pozitivní a způsobilí pacienti, randomizace
    2. Trojitá terapie
    3. UBT (4 týdny po eradikaci) při selhání eradikace v trojkombinaci, léčbě 2. linie (čtyřnásobná léčba na bázi metroniazolu) a UBT (4 týdny po eradikaci)
    4. Kontrolní EGD (3-9M): hrubý nález, CLO test

  4. Hodnocení regrese polypů

    1. zmizet
    2. regrese nad 50 % (velikost, počet)
    3. žádná změna nebo zvětšení (velikost, počet)

  5. Statistická analýza

    1. Chí-kvadrát test pro srovnání regrese polypů mezi léčenou a kontrolní skupinou.
    2. t-test pro porovnání spojitých proměnných mezi léčenou a kontrolní skupinou.
    3. Párový T-test pro porovnání velikosti mezi výchozím a následným EGD.
    4. Regresní analýza: jednorozměrná a vícerozměrná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polyp žaludku s aktuální infekcí H. pylori
  • Velikost žaludečního polypu 3-10 mm
  • Věk 20-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční vřed nebo duodenální vřed (stádium hojení nebo akutní stadium)
  • Použití PPI do 4 týdnů
  • Jaterní cirhóza, renální insuficience, jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění
  • Současná infekce jiných bakterií, virů nebo plísní
  • Jakákoli rakovina, psychické onemocnění
  • Těžký piják
  • Narkoman
  • Těhotná žena
  • Alergie na penicilin
  • Použití digoxinu, antimykotika, wafarinu
  • Předchozí eradikace H. pylori
  • Polyp žaludku s krvácením nebo maligní transformací
  • Drobný polyp menší než 3 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vymýcení
Eradikační skupina H. pylori
Lék: Eradikace H. pylori (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
Eradikace H. pylori (Triple Therapy) jako léčba první linie v případě selhání eradikace bude poskytnuta čtyřnásobná terapie jako léčba 2. linie
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie
Žádný zásah: nevymýcení
H. pylori neeradikační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru regrese žaludečních polypů mezi eradikovanými a neeradikovanými skupinami H. pylori. Regrese žaludečního polypu: jedna z níže uvedených 1) Zmizení žaludečního polypu 2) Zmenšení velikosti polypu o více než 50 %
Časové okno: až 24 měsíců

Hodnocení účinku eradikace H. pylori na regresi žaludečního polypu spojeného s H. pylori

Studijní skupina

  1. eradikace H. pylori
  2. Neeradikace H. pylori

Definice změny žaludečního polypu:

  1. Zmizení žaludečního polypu
  2. Snížení velikosti polypů o více než 50 %
  3. Žádná změna velikosti nebo zvětšení velikosti
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUMC_15-1045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit