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Auswirkung der H. Pylori-Eradikation auf das Schicksal von H. Pylori-assoziierten Magenpolypen

24. September 2019 aktualisiert von: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Auswirkung der H. Pylori-Eradikation auf das Schicksal von H. Pylori-assoziierten Magenpolypen (randomisierte kontrollierte Studie)

Bewertung der Wirkung der H. pylori-Eradikation auf die Regression von H. pylori-bedingten Magenpolypen (Ranomisierte kontrollierte Studie)

  1. Studiendesign: offene RCT
  2. Studiengruppe H. pylori-Eradikationsgruppe (N=17), Nicht-Eradikationsgruppe (N=15)

  3. Behandlungsplan

    1. Ausgangs-EGD

      : 0,3–1 cm großer Polyp – Bx- und CLO-Test (Antrum und Körper)

      ==> bei H. pylori-positiven und geeigneten Patienten, Randomisierung

    2. Dreifachtherapie
    3. UBT (4 Wochen nach Eradikation)
    4. Follow-up-EGD: Bruttobefund, CLO-Test

  4. Beurteilung der Polypenregression

    1. verschwinden
    2. Regression über 50 % (Größe, Anzahl)
    3. keine Veränderung oder Vergrößerung (Größe, Anzahl)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

(A) Studienpopulation

  1. Einschluss HP-realisierter Polyp Polypengröße mit 0,3 cm–1 cm 20–70 Jahre
  2. Ausschluss Magengeschwür, Heilungsstadium oder akutes Stadium kürzliche Anwendung von PPI innerhalb von 4 Wochen Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, andere schwere chronische oder akute Erkrankung aktuelle Infektion mit anderen Bakterien, Viren oder Pilzen Krebs, psychische Erkrankung starker Trinker Drogenabhängiger schwangere Frauen, Penicillinallergie , Digoxin, Antimykotikum, Wafarin Vorherige H. pylori-Eradikation Registrieren Sie Magenpolypen mit Blutungen oder bösartiger Transformation, winzige Polypen von weniger als 3 mm.

(B) Studienmethode

  1. Studiendesign: offene RCT
  2. Studiengruppe H. pylori-Eradikationsgruppe (N=17), Nicht-Eradikationsgruppe (N=15)

  3. Behandlungsplan

    1. Ausgangs-EGD: 0,3–1 cm großer Polyp – Bx- und CLO-Test (Antrum und Körper) ==> bei H. pylori-positiven und geeigneten Patienten, Randomisierung
    2. Dreifachtherapie
    3. UBT (4 Wochen nach Eradikation) bei Versagen der Eradikation bei Dreifachtherapie, Zweitlinientherapie (Metroniazol-basierte Vierfachtherapie) und UBT (4 Wochen nach Eradikation)
    4. Follow-up-EGD (3–9 Monate): Bruttobefund, CLO-Test

  4. Beurteilung der Polypenregression

    1. verschwinden
    2. Regression über 50 % (Größe, Anzahl)
    3. keine Veränderung oder Vergrößerung (Größe, Anzahl)

  5. statistische Analyse

    1. Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Polypenregression zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
    2. T-Test zum Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
    3. Gepaarter T-Test zum Vergleich der Größe zwischen Baseline- und Follow-up-EGD.
    4. Regressionsanalyse: univariate und multivariate Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenpolyp mit aktueller H. pylori-Infektion
  • Magenpolypengröße mit 3mm-10mm
  • Alter von 20 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür (Heilungsstadium oder akutes Stadium)
  • Verwendung von PPI innerhalb von 4 Wochen
  • Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, andere schwere chronische oder akute Erkrankungen
  • Aktuelle Infektion mit anderen Bakterien, Viren oder Pilzen
  • Jede Krebserkrankung, jede psychische Erkrankung
  • Starker Trinker
  • Drogenabhängiger
  • Schwangere Frau
  • Penicillin-Allergie
  • Verwendung von Digoxin, Antimykotikum, Wafarin
  • Vorherige H. pylori-Eradikation
  • Magenpolyp mit Blutung oder bösartiger Transformation
  • Winziger Polyp, weniger als 3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausrottung
H. pylori-Eradikationsgruppe
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
H. pylori-Eradikation (Dreifachtherapie) als Erstbehandlung. Bei Versagen der Eradikation wird eine Vierfachtherapie als Zweitbehandlung angeboten
Andere Namen:
  • Dreifachtherapie
Kein Eingriff: Nichtausrottung
H. pylori-Nicht-Eradikationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Regressionsrate von Magenpolypen zwischen H. pylori-Eradikations- und Nicht-Eradikationsgruppen. Rückbildung des Magenpolypen: einer der folgenden Punkte: 1) Verschwinden des Magenpolypen 2) Verringerung der Polypengröße um mehr als 50 %
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Bewertung der Wirkung der H. pylori-Eradikation auf die Rückbildung von H. pylori-assoziierten Magenpolypen

Studiengruppe

  1. Ausrottung von H. pylori
  2. Nicht-Eradikation von H. pylori

Definition der Magenpolypenveränderung:

  1. Verschwinden des Magenpolypen
  2. Reduzierung der Polypengröße um über 50 %
  3. Keine Größenänderung oder Vergrößerung
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyungpook National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNUMC_15-1045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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