Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eradykacji H. pylori na los polipa żołądka związanego z H. pylori

24 września 2019 zaktualizowane przez: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Wpływ eradykacji H. pylori na los polipa żołądka związanego z H. pylori (randomizowane badanie kontrolowane)

Ocena wpływu eradykacji H. pylori na regresję polipa żołądka związanego z H. pylori (badanie kontrolowane z ranomizacją)

  1. Projekt badania: RCT z otwartą etykietą
  2. Grupa badana Grupa z eradykacją H. pylori (N=17), grupa bez eradykacji (N=15)

  3. Plan traktowania

    1. Wyjściowe EGD

      : polip wielkości 0,3-1 cm - test bx i CLO (antrum i ciało)

      ==> jeśli H. pylori dodatni i kwalifikujący się pacjenci, randomizacja

    2. Potrójna terapia
    3. UBT (4 tygodnie po eradykacji)
    4. Kontynuacja EGD: wyniki brutto, test CLO

  4. Ocena regresji polipów

    1. zniknąć
    2. regresja ponad 50% (rozmiar, liczba)
    3. bez zmian lub zwiększenia (rozmiar, liczba)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

(A) Badana populacja

  1. inkluzja polip HP-realetd rozmiar polipa z 0,3 cm-1 cm 20 lat - 70 lat
  2. wykluczenie wrzodu trawiennego, stadium gojenia lub ostrego stadium niedawne stosowanie PPI w ciągu 4 tygodni marskość wątroby, niewydolność nerek, inna poważna przewlekła lub ostra choroba obecne zakażenie innymi bakteriami, wirusami lub grzybami rak, choroba psychiczna nadużywanie alkoholu narkomania kobiety w ciąży alergia na penicylinę , digoksyna, przeciwgrzybicze, wafarin previosu eradykacja H. pylori zapisz polip żołądka z krwawieniem lub transformacją złośliwą drobny polip mniejszy niż 3mm.

(B) Metoda badania

  1. Projekt badania: RCT z otwartą etykietą
  2. Grupa badana Grupa z eradykacją H. pylori (N=17), grupa bez eradykacji (N=15)

  3. Plan traktowania

    1. Wyjściowe EGD: polip o wielkości 0,3-1 cm - test bx i CLO (jam i ciało) ==> jeśli H. pylori dodatni i kwalifikujący się pacjenci, randomizacja
    2. Potrójna terapia
    3. UBT (4 tygodnie po eradykacji) w przypadku niepowodzenia eradykacji w terapii potrójnej, leczeniu drugiego rzutu (poczwórna terapia oparta na metroniazolu) i UBT (4 tygodnie po eradykacji)
    4. Kontynuacja EGD (3-9M): wynik ogólny, test CLO

  4. Ocena regresji polipów

    1. zniknąć
    2. regresja ponad 50% (rozmiar, liczba)
    3. bez zmian lub zwiększenia (rozmiar, liczba)

  5. Analiza statystyczna

    1. Test chi-kwadrat w celu porównania regresji polipów między grupą leczoną i grupą kontrolną.
    2. test t do porównania zmiennych ciągłych między grupą leczoną i grupą kontrolną.
    3. Sparowany test T w celu porównania wielkości między wartością wyjściową i kontrolną EGD.
    4. Analiza regresji: analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polip żołądka z aktualnym zakażeniem H. pylori
  • Rozmiar polipa żołądka z 3mm-10mm
  • Wiek 20 lat - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy (stadium gojenia lub stadium ostre)
  • Stosowanie PPI w ciągu 4 tygodni
  • Marskość wątroby, niewydolność nerek, inna poważna przewlekła lub ostra choroba
  • Obecna infekcja innymi bakteriami, wirusami lub grzybami
  • Każdy rak, choroba psychiczna
  • Mocno pijący
  • Narkoman
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na penicylinę
  • Stosowanie digoksyny, leku przeciwgrzybiczego, wafaryny
  • Poprzednia eradykacja H. pylori
  • Polip żołądka z krwawieniem lub transformacją złośliwą
  • Mały polip mniejszy niż 3 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: likwidacja
Grupa eradykacyjna H. pylori
Lek: Eradykacja H. pylori (Amoksaksylina, Lanston, Klarytromycyna)
Eradykacja H. pylori (terapia potrójna) jako leczenie pierwszego rzutu, jeśli eradykacja się nie powiedzie, zostanie zapewniona poczwórna terapia jako leczenie drugiego rzutu
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia
Brak interwencji: nieusuwanie
Grupa nieeliminacyjna H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika regresji polipów żołądka między grupami eradykacji H. pylori i grupami, które nie zostały poddane eradykacji. Regresja polipa żołądka: jedna z poniższych 1) Zniknięcie polipa żołądka 2) Zmniejszenie wielkości polipa o ponad 50%
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Ocena wpływu eradykacji H. pylori na regresję polipa żołądka związanego z H. pylori

Kółko naukowe

  1. eradykacja H. pylori
  2. Brak eradykacji H. pylori

Definicja zmiany polipa żołądka:

  1. Zniknięcie polipa żołądka
  2. Redukcja wielkości polipów o ponad 50%
  3. Bez zmiany rozmiaru lub zwiększonego rozmiaru
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyungpook National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNUMC_15-1045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami