Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů léčených systémovými triazoly aktivními proti plísním

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Observační registr onemocnění pacientů léčených systémovými triazoly aktivními proti plísním

Účelem této studie je popsat reprezentativní reálné vzorce péče o léčbu invazivních mykotických infekcí (IFI), včetně invazivních plísňových infekcí (IMI). Konkrétně je cílem studie prozkoumat skutečné charakteristiky pacientů a vzorce léčby, související využití zdrojů zdravotní péče a výsledky spojené s používáním triazolů aktivních vůči plísním (MAT) k léčbě invazivních plísňových infekcí (IFI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA BioMed
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající triazol působící proti plísním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající v době zařazení jeden z následujících cílových léků: isavukonazonium sulfát (ISAV), vorikonazol (VORI), posakonazol (POSA).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazen do jakékoli klinické studie s hodnoceným antimykotikem. Jednotlivci, kteří se následně zaregistrují do výzkumné antimykotické studie, budou přerušeni a data shromážděná do doby testovaného přípravku budou vyhodnocena.
  • Pacienti, kteří zemřeli před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Isavuconazonium sulfátová skupina
Orální a intravenózní
Lék: Isavuconazonium sulfát
Orální a intravenózní
Ostatní jména:
  • Cresemba
Voriconazole Group
Orální a intravenózní
Lék: Vorikonazol
Orální a intravenózní
Ostatní jména:
  • Vfend
Posaconazole Group
Orální a intravenózní
Lék: Posakonazol
Orální a intravenózní
Ostatní jména:
  • Noxafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné vzorce péče hodnocené podle důvodu terapie
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené podle kategorie diagnózy v době zahájení terapie
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené podle zahájení léčby/profylaxe
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené podle délky léčby/profylaxe
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené pomocí diagnostické metody (metod)
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené podle typu použité diagnostické metody (metod).
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené pomocí terapeutického monitorování léků (TDM)
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené podle výskytu lékových interakcí (DDI)
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené podle sekvence léčby invazivní mykotické infekce (IFI)
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Léčebné vzorce péče hodnocené přerušením z důvodu nežádoucích příhod (AE) nebo jiných důvodů
Časové okno: 5 let
Hodnocení vzorců péče o pacienty bude shrnuto podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Charakteristiky pacienta hodnocené základními hostitelskými/rizikovými faktory
Časové okno: 5 let
Shrnutí charakteristik pacientů bude podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Charakteristiky pacienta hodnocené základními charakteristikami pacienta
Časové okno: 5 let
Shrnutí charakteristik pacientů bude podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Charakteristiky pacienta hodnocené diagnózou houbových onemocnění
Časové okno: 5 let
Shrnutí charakteristik pacientů bude podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Charakteristiky pacienta hodnocené léčeným patogenem
Časové okno: 5 let
Shrnutí charakteristik pacientů bude podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Charakteristiky pacienta hodnocené podle citlivosti patogenu
Časové okno: 5 let
Shrnutí charakteristik pacientů bude podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let
Charakteristiky pacienta hodnocené podle místa houbové infekce
Časové okno: 5 let
Shrnutí charakteristik pacientů bude podle léčby MAT na začátku a celkově.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle délky hospitalizace (LOS)
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle času stráveného na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle času stráveného na ventilátoru na JIP
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnoceno počtem dalších mykotických specifických diagnostik a intervencí po zahájení MAT
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle frekvence terapeutického monitorování léků (TDM)
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle výskytu propuštění do zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby (SNF) nebo zařízení dlouhodobé péče (LTC)
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle délky pobytu v zařízení VJP nebo dlouhodobé péče
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnoceno podle důvodu přijetí do zařízení SNF nebo LTC
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle četnosti hospitalizací po 30 a 90 dnech v průběhu 5 let
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle délky hospitalizace po 30 a 90 dnech v průběhu 5 let
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče na lůžkovém zařízení
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené využitím ambulantních pacientů
Časové okno: 5 let
Počet návštěv ED během období sledování
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle frekvence ambulantních návštěv během 30 a 90 dnů v období 5 let
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče ambulantními pacienty
5 let
Celkové využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle primárního důvodu návštěvy ambulantních ordinací během 30 a 90 dnů v období 5 let
Časové okno: 5 let
Budou shrnuta hodnocení celkového využití zdrojů zdravotní péče ambulantními pacienty
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9766-MA-3034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto studii poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora pro Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení