Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota spojeného barevného zobrazování pro ezofagitidu s minimální změnou u neerozivní refluxní ezofagitidy a GERD

18. září 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie o diagnóze ezofagitidy s minimálními změnami u neerozivní refluxní ezofagitidy a gastroezofageální refluxní choroby pomocí spojeného barevného zobrazování

Linked color imaging (LCI), nový systém pro endoskopickou modalitu, vytváří jasné a jasné endoskopické obrazy pomocí úzkopásmového laserového světla s krátkou vlnovou délkou v kombinaci s bílým laserovým světlem na základě technologie zvětšovacího modrého laserového zobrazování (BLI). červené oblasti se zdají červenější a bílé oblasti se zdají být bělejší. Je tedy snazší rozpoznat mírný rozdíl v barvě sliznice. Toto je studie k posouzení účinnosti LCI pro diagnostiku minimálních endoskopických lézí jícnu a klasifikačního systému v Los Angeles ve srovnání s konvenční endoskopie bílého světla (WLI). Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžné onemocnění, které je definováno jako stav, který se rozvíjí, když reflux žaludečního obsahu způsobuje nepříjemné příznaky a/nebo komplikace. Poranění jícnu bylo klasifikováno podle Los Angeles klasifikační systém, neerozivní refluxní choroba (NERD) je definována přítomností obtížných symptomů spojených s refluxem a absencí slizničních zlomů na en doskopie, která zahrnuje ezofagitidu s minimálními změnami a žádné endoskopické abnormality. LCI zlepšila vizualizaci squamokolumnar junction (SCJ) zvýšením kontrastu, minimální změny sliznice byly vidět snadněji a jasněji pomocí LCI než se standardní endoskopií v bílém světle. Srovnáním Endoskopie v bílém světle a LCI ukáže, zda existuje nějaká srovnatelná výhoda s použitím jednoho nebo druhého pro detekci lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie srovnávající použití spojeného barevného zobrazování (LCI) se standardním bílým světlem pro detekci minimálních změn jícnu. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžné onemocnění, které je definováno jako stav, který se rozvíjí při refluxu žaludku. obsah způsobuje nepříjemné symptomy a/nebo komplikace.V současné době byla u více než poloviny pacientů se symptomy GERD diagnostikována neerozivní refluxní choroba (NERD). Podle pečlivé analýzy však většina pacientů s NERD neměla zcela normální endoskopický nález, ale Bylo nalezeno 48 pacientů s podezřením na refluxní chorobu jícnu s minimálními změnami (pozitivní GerdQ, ale normální konvenční endoskopie) a 40 asymptomatických kontrol. Byla provedena nová LCI (GF-L590WR). pozitivní termografie z tekutých krystalů (LCT) byly:a)trojúhelníkové prohloubení,b)punkční erytém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní dospělí pacienti podstupující ambulantní endoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 18 let
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a podstoupit horní endoskopii
  • žádná léčba PPI v předchozích 2 týdnech a žádný nádor jícnu nebo stenóza nebo anamnéza operace jícnu
  • Pacienti s více než 3 refluxními epizodami/týden a absencí slizničních zlomů při konvenční endoskopii， PPI test byl pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • erozivní ezofagitida nebo diagnóza erozivní ezofagitidy v posledních 6 měsících
  • přítomnost sloupcovitého lemovaného epitelu
  • známky rakoviny nebo hromadné léze v jícnu, žaludeční léze (vřed, polyp, rakovina)
  • předchozí operace trávicího traktu
  • striktury jícnu
  • chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu
  • přítomnost systémových onemocnění, která mohou interferovat s motilitou jícnu
  • užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů histaminových 2-receptorů v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina NERD
45 pacientů s GERD bez zjevné abnormality bylo vyšetřeno konvenční endoskopií bílým světlem a poté následovalo zobrazení Linked Color (LCI), aby se vyhodnotila minimální změna ezofagitidy a pozorovací shoda pacientů s GERD klasifikačního systému v Los Angeles s absencí slizničních zlomů při konvenční endoskopii a těmto pacientům byla podávána standardní nebo dvojitá dávka perorálního inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu 2 týdnů ke stanovení účinnosti antisekreční terapie (tzv. PPI test). Odpověď na léčbu PPI zahrnovala skupinu NERD.
Kontrolní skupina
45 kontrolních pacientů bylo vyšetřeno endoskopií v bílém světle a poté následovalo zobrazení Linked Color (LCI), aby se vyhodnotila minimální změna ezofagitidy a pozorovací shoda losangeleského klasifikačního systému, ti jedinci, kteří podstoupili endoskopii pouze za účelem zdravotní prohlídky. ve stejnou dobu studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozorování minimální změna ezofagitida
Časové okno: 5 měsíců
provedli za účelem posouzení účinnosti LCI pro diagnostiku MCE jícnu ve srovnání s konvenční endoskopií bílým světlem (WLI).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení shody pozorování losangeleského klasifikačního systému pro GERD pomocí LCI porovnáním s tím, který byl proveden při bílé endoskopii
Časové okno: 5 měsíců
Očekává se, že použití Linked Color Imaging (LCI) významně zlepší pozorovací shodu klasifikace Los Angeles, když je detekována na rozdíl od endoskopie v bílém světle.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307LCI-MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení