Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af sammenkædet farvebilleddannelse for minimal ændring af øsofagitis ved ikke-nerosiv refluks-øsofagitis og GERD

18. september 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En undersøgelse af diagnosticering af minimal ændring af øsofagitis ved nonerosiv refluks-øsofagitis og gastroøsofageal reflukssygdom ved brug af sammenkædet farvebilleddannelse

Linked color imaging (LCI), et nyt system til endoskopimodalitet, skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) teknologi. LCI gør røde områder ser rødere ud og hvide områder ser hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Dette er en undersøgelse, der skal vurdere effektiviteten af ​​LCI til diagnosticering af esophageal minimale endoskopiske læsioner og Los Angeles klassifikationssystem sammenlignet med konventionel hvidt-lys endoskopi (WLI). Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, der defineres som en tilstand, der udvikler sig, når tilbagesvaling af maveindhold forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. Øsophageal skade blev klassificeret i henhold til Los Angeles klassifikationssystem, Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​generende refluksrelaterede symptomer og fraværet af slimhindebrud på en doskopi, som omfatter minimal forandring af øsofagitis og ingen endoskopiske abnormiteter. LCI forbedrede visualiseringen af ​​squamocolumnar junction (SCJ) ved at forbedre kontrasten, slimhindeminimale ændringer kunne ses lettere og tydeligere med LCI end med standard hvidt-lys endoskopi. Ved at sammenligne Endoskopi med hvidt lys og LCI, det vil vise, om der er nogen sammenlignelig fordel ved at bruge den ene eller den anden til påvisning af læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​linked color imaging (LCI) versus standard hvidt lys til påvisning af minimal forandring i esophageal. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, der defineres som en tilstand, der udvikler sig, når refluks i maven indholdet forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. På nuværende tidspunkt er mere end halvdelen af ​​patienterne med GERD-symptomer diagnosticeret med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD). Men ved omhyggelig analyse havde størstedelen af ​​NERD-patienter ikke helt normale endoskopiske fund, men viste sig at have subtile distale esophageal slimhindeændringer. 48 patienter med formodet minimal forandring esophageal reflukssygdom (positiv GerdQ men normal konventionel endoskopi) og fyrre asymptomatisk kontrol blev rekrutteret. Den nye LCI(GF-L590WR) blev udført. Kriterierne for positiv flydende krystal termografi (LCT) var: a) trekantet fordybning, b) punctuate erytem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der gennemgår en ambulant endoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • evne til at give skriftligt informeret samtykke og gennemgå en øvre endoskopi
  • ingen PPI-behandling i de foregående 2 uger og ingen esophageal tumor eller stenose eller historie med esophageal operation
  • Patienter med mere end 3 refluksepisoder/uge og fravær af slimhindebrud ved konventionel endoskopi，PPI-testen var positiv

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • erosiv esophagitis eller diagnose af erosiv esophagitis inden for de seneste 6 måneder
  • tilstedeværelse af søjleformet foret epitel
  • tegn på kræft eller masselæsioner i spiserøret, mavelæsioner (sår, polyp, cancer)
  • tidligere gastrointestinale operationer
  • esophageal forsnævringer
  • kronisk brug af medicin, der vides at påvirke esophageal motilitet
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan interferere med esophageal motilitet
  • brug af protonpumpehæmmere (PPI) eller histamin2-receptorantagonister inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NERD gruppe
45 GERD-patienter uden åbenlyse abnormiteter blev undersøgt ved konventionel hvidt-lys-endoskopi og derefter efterfulgt af Linked Color Imaging (LCI) for at evaluere minimal change esophagitis og observationsaftale for Los Angeles-klassifikationssystem GERD-patienter med fravær af slimhindebrud ved konventionel endoskopi, og disse patienter fik standard- eller dobbeltdosis oral protonpumpehæmmer (PPI) i 2 uger for at bestemme effektiviteten af ​​antisekretorisk behandling (den såkaldte PPI-test). Responsen på PPI-behandling omfattede NERD-gruppen.
Kontrolgruppe
45 kontrolpatienter blev undersøgt ved hvidt-lys endoskopi og derefter efterfulgt af Linked Color Imaging (LCI) for at evaluere minimal change esophagitis og observationsaftale i Los Angeles klassifikationssystem, de forsøgspersoner, der havde gennemgået endoskopi udelukkende med henblik på et helbredstjek. samtidig med studietiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
observation minimal ændring esophagitis
Tidsramme: 5 måneder
udført for at vurdere effektiviteten af ​​LCI til diagnosticering af esophageal MCE sammenlignet med konventionel hvidt-lys endoskopi (WLI). I mellemtiden, interobservatør og intraobservatør variation i brugen af ​​LCI system mellem endoskopister med forskellige niveauer af erfaring.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret observationsaftale af Los Angeles klassificeringssystem for GERD ved hjælp af LCI ved at sammenligne med det under hvid endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
Det forventes, at brugen af ​​Linked Colour Imaging (LCI) væsentligt vil forbedre observationsaftalen i Los Angeles-klassifikationen, når den opdages i modsætning til hvidt-lys-endoskopi
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307LCI-MCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger