Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika melanomu, spinocelulárního karcinomu a bazaliomu pomocí Spectra-Scope

18. dubna 2018 aktualizováno: Sung Hyun Pyun

Sběr spektrálních znaků melanomu, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu, benigních lézí a normálních tkání pomocí Spectra-Scope

Primárním cílem je shromáždit emisní spektra normální tkáně, pigmentované normální léze, benigní léze, SCC, BCC a melanomu pro vytvoření databáze a ověření klasifikačního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Speclipse Spectra-Scope se skládá z modulu sběru světla a modulu spektrální analýzy. Modul sběru světla je připojen k násadci komerčního kosmetického laseru Nd:YAG (neodymem dopovaný ytriumhliníkový granát) s krátkými pulzy (několik nanosekund) a analytický modul je umístěn na laser. Když je Nd:YAG laser ozařován na kožní lézi, laser abluje stopové množství tkáně a vytváří mikroplazmu. Vyzařované světlo z mikroplazmy se spektrálně analyzuje, aby se v reálném čase určily elementární a molekulární informace z tkáně. Není nutná žádná kalibrace Spectra-Scope.

Před ozářením kůže laserem vyberte věk, pohlaví a polohu cílové kožní léze a vložte číslo pacienta dne na softwarový panel notebooku, který je připojen k zařízení. Před odběrem vzorků je třeba místo kůže otřít etanolem a nechat uschnout na vzduchu. Když je laser ozářen, emisní spektra tkáně se automaticky generují ze spektrometru uvnitř zařízení a současně se zobrazují na monitoru a ukládají se do notebooku. Spektrální data uložená v notebooku jsou bezdrátově přístupná pomocí Google disku.

Algoritmus pak na základě spektrálního „podpisu“ určí, zda kůže pochází z normálního, pigmentovaného normálního, benigního, spinocelulárního karcinomu (SCC), bazaliomu (BCC) nebo melanomu. Tyto algoritmy byly stanoveny během klinických studií ex vivo a in vivo provedených v Koreji. Účelem této studie je shromáždit tkáňová emisní spektra australských pacientů a dále zpřesnit algoritmy a potvrdit vhodná spektra pro „normální“, „benigní“, „melanom“, „SCC“ a „BCC“.

Každé potenciální místo rakoviny kůže, u kterého bylo dříve identifikováno, že vyžaduje biopsii, se hodnotí pomocí pěti laserových výstřelů, které trvají přibližně 10 milisekund na výstřel a měření. Laserové výstřely se provádějí před plánovanou biopsií.

Některá z potenciálních lokalit rakoviny kůže budou z výsledku biopsie označena jako rakovina („melanom“, „SCC“ nebo „BCC“) a některá z potenciálních lokalit rakoviny kůže budou označena jako „benigní“ (kontrolní skupina 1). z výsledku biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let;

  2. Mají alespoň jednu podezřelou lézi, která:

    1. Vyžaduje se biopsie pro posouzení rakoviny kůže (podle posouzení alespoň jedním dermatologem);
    2. má průměr větší než 2 mm, ale menší než 22 mm;
    3. Je přístupný pro zařízení Spectra-Scope;
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou alergii na ethanol;

  2. Mít léze, která:

    1. byl dříve biopsií, excidován nebo traumatizován;
    2. Není intaktní;
    3. je do 1 cm od oka;
    4. Je na povrchu sliznice (rty, genitálie);
    5. Je na dlaních;
    6. Je na dlaních;
    7. Je na nebo pod nehty;
    8. Nachází se na nebo v oblasti viditelných jizev;
    9. Obsahuje cizí látky (tetování, tříska, fixa)
  3. Mít aktivní infekci;
  4. Nechte si odebrat vzorek z otevřené léze;
  5. Máte autoimunitní onemocnění, jako je lupus nebo sklerodermie vitiligo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření pomocí Spectra-Scope
Krátké pulzní Nd:YAG laserové ozařování na kožní lézi / měření pomocí Spectra-Scope
Přístroj: Spectra-Scope

Spectra-Scope se skládá z modulu sběru světla a modulu spektrální analýzy.

Modul sběru světla je připojen k násadci krátkopulzního Nd:YAG laseru a analytický modul je umístěn na laseru.

Každé potenciální místo rakoviny kůže, které bylo dříve identifikováno jako vyžadující biopsii, by mělo být posouzeno pomocí pěti laserových výstřelů, které trvají přibližně 10 milisekund na výstřel a měření. Laserové výstřely musí být provedeny před plánovanou biopsií.

Všechny potenciálně rakovinné léze (nebo léze, které by obvykle podstoupily kompletní biopsii léze nebo vyžadují sledování do tří měsíců) by měly být odebrány. Spectra-Scope neposkytne diagnózu v době odběru vzorků. Místa by měla zaznamenat spektra hlášená pro každý laserový výstřel v CRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je porovnání agregovaných emisních spekter karcinomu kožních buněk s normální kůží.
Časové okno: Plánujeme přijmout 150 pacientů do 3 měsíců.
Agregovaná emisní spektra shromážděná v rozsahu vlnových délek z kožních buněk (rakovina kůže versus normální kůže) ozářených komerčním laserem budou vynesena do grafu pro identifikaci vlnových délek s největší separací spekter.
Plánujeme přijmout 150 pacientů do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sung Hyun Pyun

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Speclipse-2016-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Spectra-Scope

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit