Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace onkolytické imunoterapie Pexa-Vec s protilátkou nivolumab blokující receptor PD-1 v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

21. října 2021 aktualizováno: Transgene

Studie fáze I/IIa k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace onkolytické imunoterapie Pexa-Vec s protilátkou nivolumab blokující receptor PD-1 v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace onkolytické imunoterapie Pexa-Vec s protilátkou nivolumab blokující receptor PD-1 v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Site No 0102
      • Paris, Francie
        • Site No 0101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnóza primárního HCC, s výjimkou cholangiokarcinomu, hepatocholangiokarcinomu, fibrolamelárního karcinomu a hepatoblastomu
  • HCC v pokročilém stadiu podle pokynů EASL-EORTC (Evropská asociace pro studium jaterní a evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny), tj. pacienti, kteří nejsou kandidáty na kurativní intervence a nejsou kandidáty na lokoregionální modality
  • Pacienti dosud neužívající systémovou léčbu HCC
  • Stav nádoru (stanovený radiologickým hodnocením): Alespoň jeden měřitelný životaschopný nádor v játrech, ≥1 cm nejdelší průměr (LD), za použití dynamické zobrazovací techniky (arteriální fáze trojfázové počítačové tomografie [CT] nebo dynamické kontrastní vyšetření). vylepšené zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) a injekčně pod zobrazovacím vedením (CT nebo ultrazvuk)
  • Alespoň jeden nádor, který nebyl předtím lokálně-regionálně léčen, nebo který vykazoval definitivní růst životaschopného nádoru od předchozí lokální-regionální léčby HCC provedené alespoň 4 týdny před zařazením nebo 3 měsíce před zařazením do radioembolizace
  • Child-Pugh třída A. Poznámka: Paracentéza, infuze albuminu nebo diuretická léčba nelze použít ke snížení Child-Pugh skóre (např. ke zlepšení z těžkého na střední/mírný nebo ze středního na mírný ascites)
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Existují další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika cholangiokarcinomu, hepatocholangiokarcinomu, fibrolamelárního karcinomu a hepatoblastomu
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění koronárních tepen (např. vyžadující angioplastiku nebo stentování) nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců
  • Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. infarkt myokardu, ischemická kardiomyopatie v anamnéze), pokud nebyla získána kardiologická konzultace a povolení k účasti ve studii
  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo pleurálních výpotků souvisejících s jaterní insuficiencí během 6 měsíců od screeningu; pacienti s adekvátně léčenými jícnovými varixy jsou povoleni
  • Aktivní, známá nebo suspektní významná imunodeficience způsobená základním onemocněním včetně HIV/AIDS, autoimunitních onemocnění a/nebo imunosupresivní medikace včetně vysokých dávek kortikosteroidů
  • Těžký ekzém v anamnéze a/nebo pokračující těžký zánětlivý stav kůže (jak určil zkoušející) vyžadující lékařské ošetření
  • Jakákoli známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku nivolumab nebo jeho pomocné látky
  • Existují další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pexa-Vec v kombinaci s Nivolumabem – fáze I
Účastníkům byl podáván Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4 a nivolumab intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2).
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) bude podáván jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2)
EXPERIMENTÁLNÍ: Pexa-Vec v kombinaci s Nivolumabem – fáze IIa
Účastníkům byl podáván Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4 a nivolumab intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2).
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) bude podáván jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny od prvního podání studovaného léku

DLT jsou výskytem jakéhokoli následujícího AE souvisejícího se studovanými léky, který se vyskytuje během 4 týdnů po první injekci Pexa-Vec:

  1. Nehematologická toxicita stupně 3-4 představující 2-stupňové zvýšení oproti výchozí hodnotě, s výjimkou: nauzey, zvracení, průjmu, horečky >40,0 °C trvající méně než 24 hodin (stupeň 3), alopecie, únava stupně 3* a laboratorní/metabolické abnormality* stupně 3* (*návrat na stupeň 2 nebo méně do 72 hodin)
  2. Stupeň ≥ 3 akutní AE související s imunitou zahrnující hlavní orgány
  3. Reakce v místě vpichu ≥ 3. stupně
  4. AST nebo ALT ≥ 10xULN, pokud to nesouvisí s progresí jaterních metastáz; Zdvojnásobení AST nebo ALT souběžně se zdvojnásobením celkového bilirubinu
  5. Jakákoli toxicita vedoucí ke zpoždění léčby o 2 nebo více týdnů
  6. Zvýšení neutropenie stupně ≥ 3 nebo ≥ 2 stupně oproti výchozí hodnotě trvající > 7 dní, neutropenická horečka, trombocytopenie 4. stupně (nebo stupeň 3 s krvácením)
  7. Asociace LVEF nižší než LLN, zvýšení troponinu T nebo I v krvi nad ULN a jakákoliv abnormalita EKG ukazující na srdeční poruchu 3. stupně.
4 týdny od prvního podání studovaného léku
Fáze I: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 4 týdny od prvního podání studovaného léku
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek u pacienta, ať už se považuje za související s protokolární léčbou či nikoli, který při jakékoli dávce: (i) vede ke smrti, (ii) je život ohrožující, (iii) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení hospitalizace stávajícího pacienta, (iv) má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, (v) jde o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, (vi) má za následek jakýkoli jiný lékařsky závažný stav.
4 týdny od prvního podání studovaného léku
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: 6 měsíců od prvního podání studovaného léku
Celková míra odpovědi (ORR): podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), potvrzená alespoň 4 týdny po úvodní dokumentaci.
6 měsíců od prvního podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG6006.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení