Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​den onkolytiske immunterapi Pexa-Vec med det PD-1-receptorblokerende antistof Nivolumab i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

21. oktober 2021 opdateret af: Transgene

Et fase I/IIa-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​den onkolytiske immunterapi Pexa-Vec med det PD-1-receptorblokerende antistof Nivolumab i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​den onkolytiske immunterapi Pexa-Vec med det PD-1-receptorblokerende antistof Nivolumab i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Site No 0102
      • Paris, Frankrig
        • Site No 0101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose af primær HCC, ekskl. cholangiocarcinom, hepatocholangiocarcinom, fibrolamellært carcinom og hepatoblastom
  • Advanced stage HCC ifølge EASL-EORTC (European Association for the Study of the Liver-European Organization for Research and Treatment of Cancer) retningslinjer, dvs. patienter, der ikke er kandidater til helbredende interventioner og ikke kandidater til lokoregionale modaliteter
  • Patienter, der er naive over for systemisk terapi for HCC
  • Tumorstatus (som bestemt ved radiologisk evaluering): Mindst én målbar levedygtig tumor i leveren, ≥1 cm længste diameter (LD), ved brug af en dynamisk billedbehandlingsteknik (arteriel fase af triphasisk computertomografi [CT]-scanning eller dynamisk kontrast- forbedret magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) og injicerbar under billeddiagnostisk vejledning (CT eller ultralyd)
  • Mindst én tumor, der ikke har modtaget forudgående lokal-regional behandling, eller som har udvist endelig vækst af levedygtig tumor siden tidligere lokal-regional behandling af HCC udført mindst 4 uger før indskrivning eller 3 måneder før indskrivning til radioembolisering
  • Child-Pugh klasse A. Bemærk: paracentese, albumininfusion eller diuretikabehandling kan ikke bruges til at nedgradere Child-Pugh-score (f.eks. for at forbedre fra svær til moderat/mild eller fra moderat til mild ascites)
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Der findes yderligere inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af cholangiocarcinom, hepatocholangiocarcinom, fibrolamellært carcinom og hepatoblastom
  • Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder
  • Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere historie med myokardieinfarkt, iskæmisk kardiomyopati), medmindre kardiologisk konsultation og clearance er opnået for undersøgelsesdeltagelse
  • Anamnese med moderat eller svær ascites, blødende esophageal-varicer, hepatisk encefalopati eller pleurale effusioner relateret til leverinsufficiens inden for 6 måneder efter screening; patienter med tilstrækkeligt behandlede esophageal-varicer er tilladt
  • Aktiv, kendt eller formodet signifikant immundefekt på grund af underliggende sygdom, herunder HIV/AIDS, autoimmune sygdomme og/eller immunsuppressiv medicin inklusive højdosis kortikosteroider
  • Anamnese med svær eksem og/eller vedvarende alvorlig inflammatorisk hudtilstand (som bestemt af investigator), der kræver medicinsk behandling
  • Enhver kendt allergi eller reaktion på en komponent i nivolumab-formuleringen eller dets hjælpestoffer
  • Der findes yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pexa-Vec kombineret med Nivolumab - Fase I
Deltagerne fik Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) som 3 ugentlige intratumorale (IT) injektioner på 10^9 pfu på dag 1 og uge 2 og 4 og nivolumab intravenøst ​​hver 2. uge (fra uge 2).
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) vil blive administreret som 3 ugentlige intratumorale (IT) injektioner på 10^9 pfu på dag 1 og uge 2 og 4
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge (fra uge 2)
EKSPERIMENTEL: Pexa-Vec kombineret med Nivolumab - Fase IIa
Deltagerne fik Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) som 3 ugentlige intratumorale (IT) injektioner på 10^9 pfu på dag 1 og uge 2 og 4 og nivolumab intravenøst ​​hver 2. uge (fra uge 2).
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) vil blive administreret som 3 ugentlige intratumorale (IT) injektioner på 10^9 pfu på dag 1 og uge 2 og 4
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge (fra uge 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger fra den første administration af studielægemidlet

DLT'er er forekomsten af ​​en hvilken som helst følgende AE ​​relateret til undersøgelseslægemidler, der forekommer i løbet af 4 uger efter 1. Pexa-Vec-injektion:

  1. Grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der repræsenterer en 2-grads stigning i forhold til baseline, eksklusive: kvalme, opkastning, diarré, feber >40,0°C varer mindre end 24 timer (grad 3), alopeci, grad 3 træthed* og grad 3 laboratorie-/metaboliske abnormiteter* (*tilbage til grad 2 eller mindre inden for 72 timer)
  2. Grad ≥ 3 akut immunrelateret AE, der involverer større organer
  3. Grad ≥ 3 reaktion på injektionsstedet
  4. ASAT eller ALAT ≥ 10xULN, medmindre det er relateret til levermetastaseprogression; AST eller ALT fordobling samtidig med total bilirubin fordobling
  5. Enhver toksicitet, der resulterer i behandlingsforsinkelse på 2 eller flere uger
  6. Grad ≥ 3 eller ≥ 2-gradig stigning i neutropeni over baseline, der varer >7 dage, neutropen feber, grad 4 trombocytopeni (eller grad 3 med blødning)
  7. Sammenslutning af LVEF mindre end LLN, blodtroponin T eller I stiger over ULN og enhver EKG-abnormitet, der indikerer grad 3 hjertelidelse.
4 uger fra den første administration af studielægemidlet
Fase I: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 4 uger fra den første administration af studielægemidlet
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning hos en patient, uanset om den anses for at være relateret til protokolbehandlingen, der ved enhver dosis: (i) resulterer i døden, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlagte patienters hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, (v) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, (vi) resulterer i enhver anden medicinsk vigtig tilstand.
4 uger fra den første administration af studielægemidlet
Samlet responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1.
Tidsramme: 6 måneder fra den første administration af studielægemidlet
Samlet responsrate (ORR): andel af patienter, hvis bedste samlede respons enten er fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation.
6 måneder fra den første administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG6006.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger