Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace onkolytické imunoterapie Pexa-Vec s protilátkou nivolumab blokující receptor PD-1 v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)
21. října 2021 aktualizováno: Transgene
Studie fáze I/IIa k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace onkolytické imunoterapie Pexa-Vec s protilátkou nivolumab blokující receptor PD-1 v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace onkolytické imunoterapie Pexa-Vec s protilátkou nivolumab blokující receptor PD-1 v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Site No 0102
-
Paris, Francie
- Site No 0101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická/cytologická diagnóza primárního HCC, s výjimkou cholangiokarcinomu, hepatocholangiokarcinomu, fibrolamelárního karcinomu a hepatoblastomu
- HCC v pokročilém stadiu podle pokynů EASL-EORTC (Evropská asociace pro studium jaterní a evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny), tj. pacienti, kteří nejsou kandidáty na kurativní intervence a nejsou kandidáty na lokoregionální modality
- Pacienti dosud neužívající systémovou léčbu HCC
- Stav nádoru (stanovený radiologickým hodnocením): Alespoň jeden měřitelný životaschopný nádor v játrech, ≥1 cm nejdelší průměr (LD), za použití dynamické zobrazovací techniky (arteriální fáze trojfázové počítačové tomografie [CT] nebo dynamické kontrastní vyšetření). vylepšené zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) a injekčně pod zobrazovacím vedením (CT nebo ultrazvuk)
- Alespoň jeden nádor, který nebyl předtím lokálně-regionálně léčen, nebo který vykazoval definitivní růst životaschopného nádoru od předchozí lokální-regionální léčby HCC provedené alespoň 4 týdny před zařazením nebo 3 měsíce před zařazením do radioembolizace
- Child-Pugh třída A. Poznámka: Paracentéza, infuze albuminu nebo diuretická léčba nelze použít ke snížení Child-Pugh skóre (např. ke zlepšení z těžkého na střední/mírný nebo ze středního na mírný ascites)
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
- Existují další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Histologická diagnostika cholangiokarcinomu, hepatocholangiokarcinomu, fibrolamelárního karcinomu a hepatoblastomu
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění koronárních tepen (např. vyžadující angioplastiku nebo stentování) nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců
- Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. infarkt myokardu, ischemická kardiomyopatie v anamnéze), pokud nebyla získána kardiologická konzultace a povolení k účasti ve studii
- Anamnéza středně těžkého nebo těžkého ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo pleurálních výpotků souvisejících s jaterní insuficiencí během 6 měsíců od screeningu; pacienti s adekvátně léčenými jícnovými varixy jsou povoleni
- Aktivní, známá nebo suspektní významná imunodeficience způsobená základním onemocněním včetně HIV/AIDS, autoimunitních onemocnění a/nebo imunosupresivní medikace včetně vysokých dávek kortikosteroidů
- Těžký ekzém v anamnéze a/nebo pokračující těžký zánětlivý stav kůže (jak určil zkoušející) vyžadující lékařské ošetření
- Jakákoli známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku nivolumab nebo jeho pomocné látky
- Existují další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pexa-Vec v kombinaci s Nivolumabem – fáze I
Účastníkům byl podáván Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4 a nivolumab intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2).
|
Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) bude podáván jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4
Nivolumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pexa-Vec v kombinaci s Nivolumabem – fáze IIa
Účastníkům byl podáván Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4 a nivolumab intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2).
|
Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) bude podáván jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 10^9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4
Nivolumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny (od týdne 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny od prvního podání studovaného léku
|
DLT jsou výskytem jakéhokoli následujícího AE souvisejícího se studovanými léky, který se vyskytuje během 4 týdnů po první injekci Pexa-Vec:
|
4 týdny od prvního podání studovaného léku
|
|
Fáze I: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 4 týdny od prvního podání studovaného léku
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek u pacienta, ať už se považuje za související s protokolární léčbou či nikoli, který při jakékoli dávce: (i) vede ke smrti, (ii) je život ohrožující, (iii) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení hospitalizace stávajícího pacienta, (iv) má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, (v) jde o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, (vi) má za následek jakýkoli jiný lékařsky závažný stav.
|
4 týdny od prvního podání studovaného léku
|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: 6 měsíců od prvního podání studovaného léku
|
Celková míra odpovědi (ORR): podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), potvrzená alespoň 4 týdny po úvodní dokumentaci.
|
6 měsíců od prvního podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- TG6006.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .