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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination der onkolytischen Immuntherapie Pexa-Vec mit dem PD-1-Rezeptor blockierenden Antikörper Nivolumab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Transgene

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination der onkolytischen Immuntherapie Pexa-Vec mit dem PD-1-Rezeptor-blockierenden Antikörper Nivolumab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination der onkolytischen Immuntherapie Pexa-Vec mit dem PD-1-Rezeptor-blockierenden Antikörper Nivolumab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Site No 0102
      • Paris, Frankreich
        • Site No 0101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose eines primären HCC, ausgenommen Cholangiokarzinom, Hepatocholangiokarzinom, fibrolamelläres Karzinom und Hepatoblastom
  • HCC im fortgeschrittenen Stadium gemäß den Richtlinien der EASL-EORTC (European Association for the Study of the Liver-European Organization for Research and Treatment of Cancer), d. h. Patienten, die keine Kandidaten für kurative Interventionen und keine Kandidaten für lokoregionäre Modalitäten sind
  • Patienten, die für eine systemische Therapie des HCC naiv sind
  • Tumorstatus (wie durch radiologische Beurteilung bestimmt): Mindestens ein messbarer lebensfähiger Tumor in der Leber, ≥ 1 cm längster Durchmesser (LD), unter Verwendung eines dynamischen Bildgebungsverfahrens (arterielle Phase eines dreiphasigen Computertomographie [CT]-Scans oder dynamischer Kontrast- verstärkte Magnetresonanztomographie [MRT]) und injizierbar unter Bildgebungsführung (CT oder Ultraschall)
  • Mindestens ein Tumor, der keine vorherige lokal-regionale Behandlung erhalten hat oder der seit einer vorherigen lokal-regionalen Behandlung von HCC, die mindestens 4 Wochen vor der Registrierung oder 3 Monate vor der Registrierung für Radioembolisation durchgeführt wurde, ein definitives Wachstum eines lebensfähigen Tumors gezeigt hat
  • Child-Pugh-Klasse A. Hinweis: Parazentese, Albumininfusion oder diuretische Behandlung können nicht verwendet werden, um den Child-Pugh-Score herabzusetzen (z. B. um sich von schwerem auf mittelschweren/leichten oder von mittelschweren auf leichten Aszites zu verbessern).
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Es gibt weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Cholangiokarzinom, Hepatocholangiokarzinom, fibrolamellärem Karzinom und Hepatoblastom
  • Symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine signifikante koronare Herzkrankheit (z. B. die eine Angioplastie oder Stentimplantation erfordert) oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämische Kardiomyopathie), es sei denn, es wurde eine kardiologische Beratung und Genehmigung für die Studienteilnahme eingeholt
  • Vorgeschichte von mäßigem oder schwerem Aszites, blutenden Ösophagusvarizen, hepatischer Enzephalopathie oder Pleuraergüssen im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; Patienten mit ausreichend behandelten Ösophagusvarizen sind erlaubt
  • Aktive, bekannte oder vermutete signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung, einschließlich HIV/AIDS, Autoimmunerkrankungen und/oder immunsuppressiver Medikamente, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide
  • Vorgeschichte schwerer Ekzeme und/oder anhaltender schwerer entzündlicher Hauterkrankungen (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Jede bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Nivolumab-Formulierung oder ihrer Hilfsstoffe
  • Es existieren weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pexa-Vec in Kombination mit Nivolumab – Phase I
Den Teilnehmern wurde Pexa-Vec (Pexastimogen Devacirepvec) als 3 zweiwöchentliche intratumorale (IT) Injektionen von 10^9 PBE am Tag 1 und in den Wochen 2 und 4 und Nivolumab intravenös alle 2 Wochen (ab Woche 2) verabreicht.
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (Pexastimogen Devacirepvec) wird als 3 zweiwöchentliche intratumorale (IT) Injektionen von 10^9 pfu am Tag 1 und in den Wochen 2 und 4 verabreicht
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 2 Wochen (ab Woche 2) intravenös verabreicht.
EXPERIMENTAL: Pexa-Vec in Kombination mit Nivolumab – Phase IIa
Den Teilnehmern wurde Pexa-Vec (Pexastimogen Devacirepvec) als 3 zweiwöchentliche intratumorale (IT) Injektionen von 10^9 PBE am Tag 1 und in den Wochen 2 und 4 und Nivolumab intravenös alle 2 Wochen (ab Woche 2) verabreicht.
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (Pexastimogen Devacirepvec) wird als 3 zweiwöchentliche intratumorale (IT) Injektionen von 10^9 pfu am Tag 1 und in den Wochen 2 und 4 verabreicht
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 2 Wochen (ab Woche 2) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 4 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

DLTs sind das Auftreten folgender AE im Zusammenhang mit Studienmedikamenten, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Pexa-Vec-Injektion auftreten:

  1. Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3–4, die einen zweistufigen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert darstellt, ausgenommen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber > 40,0 °C weniger als 24 Stunden andauernd (Grad 3), Alopezie, Müdigkeit Grad 3* und Labor-/Stoffwechselanomalien Grad 3* (* Rückkehr zu Grad 2 oder weniger innerhalb von 72 Stunden)
  2. Akute immunvermittelte UE Grad ≥ 3, die wichtige Organe betrifft
  3. Reaktion an der Injektionsstelle Grad ≥ 3
  4. AST oder ALT ≥ 10 x ULN, sofern nicht im Zusammenhang mit der Progression von Lebermetastasen; AST- oder ALT-Verdoppelung gleichzeitig mit Gesamtbilirubin-Verdopplung
  5. Jegliche Toxizität, die zu einer Behandlungsverzögerung von 2 oder mehr Wochen führt
  6. Grad ≥ 3 oder ≥ 2 Grad Neutropenie Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, der > 7 Tage anhält, neutropenisches Fieber, Thrombozytopenie Grad 4 (oder Grad 3 mit Blutung)
  7. Assoziation von LVEF kleiner als LLN, Anstieg von Troponin T oder I im Blut über ULN und jeder EKG-Abnormalität, die auf eine Herzerkrankung 3. Grades hinweist.
4 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung bei einem Patienten, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung steht oder nicht, die bei jeder Dosis: (i) zum Tod führt, (ii) lebensbedrohlich ist, (iii) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden stationären Krankenhausaufenthalts des Patienten erfordert, (iv) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, (v) eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, (vi) zu einem anderen medizinisch wichtigen Zustand führt.
4 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtansprechrate (ORR): Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist, bestätigt mindestens 4 Wochen nach Erstdokumentation.
6 Monate ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG6006.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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