Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INJECT: Pilotní studie intratumorálních injekcí u metastatických urologických karcinomů

1. dubna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je naplánovat budoucí klinické studie u pacientů s metastatickým urologickým karcinomem. Zředěný jodovaný kontrast bude injikován intratumorálně pod vedením CT fluoroskopie do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání a jater u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, uroteliálním karcinomem nebo karcinomem ledvinových buněk. Budou získány CT snímky před a po injekci, aby se určily parametry vpichu potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese receptoru CD155 bude také získána biopsie metastatického místa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty, renálního karcinomu nebo uroteliálního karcinomu. Povoleny jsou také malobuněčné nebo neuroendokrinní nádory prostaty.
  2. Rentgenový průkaz alespoň jedné kosti, lymfatické uzliny, měkkých tkání nebo jaterních metastáz, které jsou vhodné pro injekci jodované kontrastní látky, podle posouzení radiologa studie

  3. Adekvátní laboratorní hodnoty:

    1. Krevní destičky ≥ 100 000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Věk > 18 let.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza interkurentního nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele (zkoušejících) znesnadnilo nebo nebylo možné účast na protokolu výzkumné biopsie.
  2. Cr >2,0
  3. Alergie na jódový kontrast v anamnéze
  4. U pacientů podstupujících pouze výzkumnou biopsii: Požadavek na antikoagulaci heparinem, nízkomolekulárním heparinem, klopidogrelem, rivaroxabanem, dabigatranem, apixabanem, warfarinem, Aggrenoxem, fondaparuxem, tikagrelorem atd. (aspirin a další NSAID jsou v pořádku, ale měly by být před biopsií zadrženy v souladu s ústavním standardem péče)
  5. Jakákoli jiná kontraindikace CT s jodovaným kontrastem, protože ve studii bude použito CT s kontrastem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kostní metastatické místo
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast
Experimentální: Metastatické místo jater
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast
Experimentální: Metastatické místo lymfatických uzlin
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast
Experimentální: Metastatické místo měkkých tkání
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zvýšení kontrastu jódem v metastáze na CT po injekci
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento zesílení jodovaného kontrastu v rámci metastázy na CT po injekci
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Časové okno: Den 1
IHC bude použito k hodnocení exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Den 1
Odhadované procento exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Časové okno: Den 1
IHC bude použito k hodnocení exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan McNamara, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00078508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení