Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INJECT: Badanie pilotażowe wstrzyknięć do guza w raku urologicznym z przerzutami

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zaplanowanie przyszłych badań klinicznych u pacjentów z przerzutowymi nowotworami urologicznymi. Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty do guza pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich i wątroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, rakiem urotelialnym lub rakiem nerkowokomórkowym. Obrazy CT przed i po wstrzyknięciu zostaną uzyskane w celu określenia parametrów wstrzyknięcia potrzebnych do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości. Zostanie również pobrana biopsja miejsca przerzutu w celu potwierdzenia ekspresji receptora CD155.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego, raka nerkowokomórkowego lub raka urotelialnego. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
  2. Radiologiczne dowody na obecność co najmniej jednego przerzutu do kości, węzła chłonnego, tkanki miękkiej lub wątroby, który jest podatny na wstrzyknięcie kontrastu jodowego, według oceny radiologa prowadzącego badanie

  3. Odpowiednie wartości laboratoryjne:

    1. Płytki krwi ≥ 100 000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Wiek > 18 lat.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy mogłyby utrudnić lub uniemożliwić udział w protokole biopsji badawczej.
  2. Cr > 2,0
  3. Historia alergii na jodowy środek kontrastowy
  4. Dla pacjentów poddawanych wyłącznie biopsji badawczej: Wymaganie antykoagulacji heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, klopidogrelem, riwaroksabanem, dabigatranem, apiksabanem, warfaryną, Aggrenoxem, fondaparuksem, tikagrelorem itp. zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki)
  5. Każde inne przeciwwskazanie do TK z kontrastem jodowym, jako CT z kontrastem, zostanie wykorzystane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejsce przerzutów do kości
Lek: Isovue-M 200
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości. Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
  • jodowany kontrast
Eksperymentalny: Miejsce przerzutów do wątroby
Lek: Isovue-M 200
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości. Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
  • jodowany kontrast
Eksperymentalny: Miejsce przerzutu do węzła chłonnego
Lek: Isovue-M 200
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości. Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
  • jodowany kontrast
Eksperymentalny: Miejsce przerzutu do tkanki miękkiej
Lek: Isovue-M 200
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości. Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
  • jodowany kontrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność jodowego wzmocnienia kontrastowego w przerzutach w tomografii komputerowej po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Procent jodowego wzmocnienia kontrastu w obrębie przerzutów w tomografii komputerowej po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
IHC zostanie wykorzystany do oceny ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
Dzień 1
Szacunkowy procent ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
IHC zostanie wykorzystany do oceny ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan McNamara, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00078508

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami