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INJECT: Eine Pilotstudie zu intratumoralen Injektionen bei metastasierten urologischen Krebsarten

1. April 2022 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zukünftige klinische Studien bei Patienten mit metastasiertem urologischem Krebs zu planen. Bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, Urothelkarzinom oder Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie-Kontrolle intratumoral in Knochen-, Lymphknoten-, Weichteil- und Lebermetastasen injiziert. Vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt, um die Injektionsparameter zu bestimmen, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Außerdem wird eine Biopsie der Metastasenstelle durchgeführt, um die Expression des Rezeptors CD155 zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, eines Nierenzellkarzinoms oder eines Urothelkarzinoms. Zugelassen sind auch kleinzellige oder neuroendokrine Tumoren der Prostata.
  2. Röntgenologischer Nachweis von mindestens einer Knochen-, Lymphknoten-, Weichteil- oder Lebermetastase, die nach Einschätzung des Studienradiologen für eine jodhaltige Kontrastmittelinjektion geeignet ist

  3. Ausreichende Laborwerte:

    1. Blutplättchen ≥ 100.000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte interkurrenter oder früherer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Forschungsbiopsieprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer erschweren oder nicht durchführbar machen würden.
  2. Cr >2,0
  3. Vorgeschichte einer Jodkontrastmittelallergie
  4. Für Patienten, die sich nur einer Forschungsbiopsie unterziehen: Erfordernis einer Antikoagulation mit Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Clopidogrel, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Warfarin, Aggrenox, Fondaparux, Ticagrelor usw. (Aspirin und andere NSAIDs sind in Ordnung, sollten aber vor der Biopsie durchgeführt werden entsprechend dem institutionellen Pflegestandard)
  5. Jede andere Kontraindikation für eine CT mit jodhaltigem Kontrastmittel, da CT mit Kontrastmittel in der Studie verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stelle mit Knochenmetastasen
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast
Experimental: Lebermetastasenstelle
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast
Experimental: Metastasierungsstelle im Lymphknoten
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast
Experimental: Metastasenstelle im Weichgewebe
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer Jodkontrastverstärkung innerhalb der Metastase im CT nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Jodkontrastverstärkung innerhalb der Metastase im CT nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben.
Zeitfenster: Tag 1
IHC wird verwendet, um die Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben zu beurteilen.
Tag 1
Geschätzter Prozentsatz der Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben.
Zeitfenster: Tag 1
IHC wird verwendet, um die Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben zu beurteilen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan McNamara, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00078508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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