Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INJECT: Pilotní studie intratumorálních injekcí u metastatických urologických karcinomů

1. dubna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je naplánovat budoucí klinické studie u pacientů s metastatickým urologickým karcinomem. Zředěný jodovaný kontrast bude injikován intratumorálně pod vedením CT fluoroskopie do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání a jater u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, uroteliálním karcinomem nebo karcinomem ledvinových buněk. Budou získány CT snímky před a po injekci, aby se určily parametry vpichu potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese receptoru CD155 bude také získána biopsie metastatického místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty, renálního karcinomu nebo uroteliálního karcinomu. Povoleny jsou také malobuněčné nebo neuroendokrinní nádory prostaty.
  2. Rentgenový průkaz alespoň jedné kosti, lymfatické uzliny, měkkých tkání nebo jaterních metastáz, které jsou vhodné pro injekci jodované kontrastní látky, podle posouzení radiologa studie

  3. Adekvátní laboratorní hodnoty:

    1. Krevní destičky ≥ 100 000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Věk > 18 let.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza interkurentního nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele (zkoušejících) znesnadnilo nebo nebylo možné účast na protokolu výzkumné biopsie.
  2. Cr >2,0
  3. Alergie na jódový kontrast v anamnéze
  4. U pacientů podstupujících pouze výzkumnou biopsii: Požadavek na antikoagulaci heparinem, nízkomolekulárním heparinem, klopidogrelem, rivaroxabanem, dabigatranem, apixabanem, warfarinem, Aggrenoxem, fondaparuxem, tikagrelorem atd. (aspirin a další NSAID jsou v pořádku, ale měly by být před biopsií zadrženy v souladu s ústavním standardem péče)
  5. Jakákoli jiná kontraindikace CT s jodovaným kontrastem, protože ve studii bude použito CT s kontrastem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kostní metastatické místo
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast
Experimentální: Metastatické místo jater
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast
Experimentální: Metastatické místo lymfatických uzlin
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast
Experimentální: Metastatické místo měkkých tkání
Lék: Isovue-M 200
Zředěný jodovaný kontrast bude pod vedením CT skiaskopie injikován do kostí, lymfatických uzlin, měkkých tkání nebo jater u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým uroteliálním karcinomem nebo metastatickým renálním karcinomem a budou získány CT snímky před a po injekci charakterizovat parametry potřebné pro optimální distribuci v metastázách dané velikosti. Pro ověření exprese CD155 u rakoviny prostaty bude v době injekce kontrastní látka získána biopsie metastatického místa a bude obarvena na expresi CD155.
Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zvýšení kontrastu jódem v metastáze na CT po injekci
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento zesílení jodovaného kontrastu v rámci metastázy na CT po injekci
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Časové okno: Den 1
IHC bude použito k hodnocení exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Den 1
Odhadované procento exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Časové okno: Den 1
IHC bude použito k hodnocení exprese nádorové membrány CD155 ve vzorcích metastatické kosti, jater, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan McNamara, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Isovue-M 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit