Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální výzva s Omigananem a Imiquimodem ve zdravých dobrovolnících

19. května 2017 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k prozkoumání farmakodynamických účinků Omigananu a Omigananu v kombinaci s Imiquimodem u zdravých dobrovolníků

Tato studie má randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii k hodnocení farmakodynamiky omigananu a omigananu s imichimodem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie krve a analýzy moči.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a s minimální hmotností 50 kg.
  • Fitzpatrick typ pleti I-III (bělošský)
  • Subjekty a jejich partneři ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění spojené s poškozením imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění, HIV a pacientů po transplantaci
  • Rodinná anamnéza psoriázy
  • Anamnéza patologické tvorby jizev (keloidní, hypertrofická jizva)
  • Máte jakékoli aktuální a/nebo opakující se patologicky, klinicky významné kožní onemocnění.
  • Předchozí použití imiquimodu/resiquimodu/gardiquimodu
  • Známá přecitlivělost na (ne)zkoušené léčivo, léčiva stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Hypersenzitivita na dermatologický marker při screeningu
  • Požadavek imunosupresivní nebo imunomodulační medikace do 30 dnů před zařazením nebo plánovaného použití v průběhu studie.
  • Použití topické medikace (na předpis nebo volně prodejné [OTC]) do 30 dnů od podání studovaného léčiva nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) v místní léčebné oblasti
  • Opalování z důvodu opalování, nadměrného slunění nebo solária do 3 týdnů od zápisu.
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně.
  • Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců (muži) nebo čtyř měsíců (ženy) před screeningem
  • Těhotná, pozitivní těhotenský test, záměr otěhotnět nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imiquimod
Lék: Imiquimod
Imiquimod 15 mg
Experimentální: Omiganan
Lék: Omiganan
Omignan 1 %, 2,5 %
Experimentální: Omiganan 1% a Imiquimod
Lék: Omiganan 1% a Imiquimod
Omiganan 1% a Imiquimod
Experimentální: Omiganan 2,5 % a Imiquimod
Lék: Omiganan 2,5 % a Imiquimod
Omiganan 2,5 % a Imiquimod
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo
Lék: Placebo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 dní
Stupnice hodnocení erytému
6 dní
Farmakodynamické (biomarkery)
Časové okno: Do 2 týdnů
Lokální sekvenování biomarkerů
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (histologie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Hodnocení histologických parametrů
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (Imunohistochemie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Identifikace lymfocytů a liniových buněk
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (TAP)
Časové okno: Do 6 dnů
Kvalitativně a kvantitativně analyzujte biomarkery zachycené Trans Epidermal Patch (TAP)
Do 6 dnů
farmakodynamické (LSCI)
Časové okno: Do 6 dnů
Zhodnoťte kožní mikrocirkulaci pomocí laserového snímače skvrn
Do 6 dnů
Farmakodynamické (kolorimetrie)
Časové okno: Do 6 dnů
Kolorimetrické hodnocení erythema grading scale
Do 6 dnů
Farmakodynamické (fotografie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Budou pořízeny fotografie ošetřovaných míst
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (termografie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Bude provedeno měření teploty kůže
Do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: 2 týdny
Svědění a bolest na vizuální analogové stupnici (NRS).
2 týdny
Bezpečnost (AE)
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí příhody budou shromažďovány v průběhu studie
2 týdny
Bezpečnost (životní funkce)
Časové okno: 2 týdny
Během studie budou shromažďovány vitální funkce
2 týdny
Bezpečnost (laboratorní testování bezpečnosti)
Časové okno: 2 týdny
Laboratorní vzorky odebrané v různých časových bodech studie
2 týdny
Bezpečnost (EKG)
Časové okno: Do 3 týdnů
EKG bude shromážděno před začátkem a koncem studie
Do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení