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Sfida d'attualità con Omiganan e Imiquimod in volontari sani

19 maggio 2017 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato dal veicolo per esplorare gli effetti farmacodinamici di Omiganan e Omiganan in combinazione con Imiquimod in volontari sani

Questo studio ha uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato dal veicolo per valutare la farmacodinamica di omiganan e omiganan con imiquimod in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, sierologia del sangue e analisi delle urine.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, e con un peso minimo di 50 kg.
  • Fitzpatrick fototipo I-III (caucasico)
  • I soggetti e i loro partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia associata a compromissione del sistema immunitario, comprese le malattie autoimmuni, l'HIV e i pazienti sottoposti a trapianto
  • Storia familiare di psoriasi
  • Storia della formazione di cicatrici patologiche (cheloide, cicatrice ipertrofica)
  • Avere qualsiasi condizione della pelle patologicamente, clinicamente significativa attuale e / o ricorrente.
  • Uso precedente di imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
  • Ipersensibilità nota al farmaco (non) sperimentale, ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ipersensibilità per marcatore dermatologico allo screening
  • Requisito di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificati per l'uso durante il corso dello studio.
  • Uso di farmaci topici (prescrizione o da banco [OTC]) entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o meno di 5 emivite (qualunque sia la più lunga) nell'area di trattamento locale
  • Abbronzatura dovuta a prendere il sole, esposizione eccessiva al sole o cabina abbronzante entro 3 settimane dall'iscrizione.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno.
  • Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening
  • Incinta, test di gravidanza positivo, intenzione di rimanere incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imiquimod
Droga: Imiquimod
Imiquimod 15 mg
Sperimentale: Omiganan
Droga: Omiganan
Omignano 1%, 2,5%
Sperimentale: Omiganan 1% e Imiquimod
Droga: Omiganan 1% e Imiquimod
Omiganan 1% e Imiquimod
Sperimentale: Omiganan 2,5% e Imiquimod
Droga: Omiganan 2,5% e Imiquimod
Omiganan 2,5% e Imiquimod
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo
Droga: Placebo
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 giorni
Scala di classificazione dell'eritema
6 giorni
Farmacodinamica (biomarcatori)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Sequenziamento locale dei biomarcatori
Entro 2 settimane
Farmacodinamica (istologia)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Valutazione dei parametri istologici
Entro 2 settimane
Farmacodinamica (immunoistochimica)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Identificazione di linfociti e cellule lineage
Entro 2 settimane
Farmacodinamica (TAP)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
Analizza qualitativamente e quantitativamente i biomarcatori catturati da Trans Epidermal Patch (TAP)
Entro 6 giorni
farmacodinamico (LSCI)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
Valutare la microcircolazione cutanea mediante laster speckle imager
Entro 6 giorni
Farmacodinamica (colorimetria)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
Valutazione colorimetrica mediante scala di classificazione dell'eritema
Entro 6 giorni
Farmacodinamica (fotografia)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Verranno scattate fotografie dei siti di trattamento
Entro 2 settimane
Farmacodinamica (Termografia)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Verranno effettuate misurazioni della temperatura cutanea
Entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 2 settimane
Prurito e dolore alla scala analogica visiva (NRS).
2 settimane
Sicurezza (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio
2 settimane
Sicurezza (segni vitali)
Lasso di tempo: 2 settimane
I segni vitali saranno raccolti durante lo studio
2 settimane
Sicurezza (test di sicurezza in laboratorio)
Lasso di tempo: 2 settimane
Campioni di laboratorio raccolti in vari punti temporali all'interno dello studio
2 settimane
Sicurezza (ECG)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
Gli ECG saranno raccolti prima dell'inizio e della fine dello studio
Entro 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maruho Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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