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Aktuelle Herausforderung mit Omiganan und Imiquimod bei gesunden Freiwilligen

19. Mai 2017 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, Evaluator-verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von Omiganan und Omiganan in Kombination mit Imiquimod bei gesunden Freiwilligen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, Evaluator-verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Pharmakodynamik von Omigana und Omigana mit Imiquimod bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Blutserologie und Urinanalyse definiert.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Fitzpatrick Hauttyp I-III (Kaukasier)
  • Die Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die mit einer Beeinträchtigung des Immunsystems einhergeht, einschließlich Autoimmunerkrankungen, HIV- und Transplantationspatienten
  • Familiengeschichte von Psoriasis
  • Geschichte der pathologischen Narbenbildung (Keloid, hypertrophe Narbe)
  • Haben Sie einen aktuellen und / oder wiederkehrenden pathologisch, klinisch signifikanten Hautzustand.
  • Frühere Anwendung von Imiquimod/ Resiquimod/ Gardiquimod
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das (nicht) Prüfpräparat, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Überempfindlichkeit für dermatologische Marker beim Screening
  • Notwendigkeit einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienverlaufs.
  • Verwendung von topischen Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) im lokalen Behandlungsbereich
  • Bräunung durch Sonnenbaden, übermäßige Sonneneinstrahlung oder Solarium innerhalb von 3 Wochen nach Anmeldung.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr.
  • Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten (Männer) oder vier Monaten (Frauen) vor dem Screening
  • Schwanger, ein positiver Schwangerschaftstest, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imiquimod
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod 15 mg
Experimental: Omigananisch
Arzneimittel: Omigananisch
Omignan 1 %, 2,5 %
Experimental: Omigana 1 % und Imiquimod
Arzneimittel: Omigana 1 % und Imiquimod
Omigana 1 % und Imiquimod
Experimental: Omigana 2,5 % und Imiquimod
Arzneimittel: Omigana 2,5 % und Imiquimod
Omigana 2,5 % und Imiquimod
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Tage
Erythem-Einstufungsskala
6 Tage
Pharmakodynamik (Biomarker)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Lokale Biomarker-Sequenzierung
Innerhalb von 2 Wochen
Pharmakodynamik (Histologie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Bewertung histologischer Parameter
Innerhalb von 2 Wochen
Pharmakodynamik (Immunhistochemie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Identifizierung von Lymphozyten und Abstammungszellen
Innerhalb von 2 Wochen
Pharmakodynamik (TAP)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen
Qualitative und quantitative Analyse von Biomarkern, die von Trans Epidermal Patch (TAP) erfasst wurden
Innerhalb von 6 Tagen
Pharmakodynamik (LSCI)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen
Beurteilen Sie die kutane Mikrozirkulation mit einem Laster-Speckle-Imager
Innerhalb von 6 Tagen
Pharmakodynamik (Colorimetrie)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen
Kolorimetrische Beurteilung durch Erythem-Einstufungsskala
Innerhalb von 6 Tagen
Pharmakodynamik (Fotografie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Es werden Fotos von Behandlungsstellen gemacht
Innerhalb von 2 Wochen
Pharmakodynamik (Thermografie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Es werden Hauttemperaturmessungen durchgeführt
Innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala (NRS) Juckreiz und Schmerzen
2 Wochen
Sicherheit (AE)
Zeitfenster: 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
2 Wochen
Sicherheit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie erfasst
2 Wochen
Sicherheit (Laborsicherheitsprüfung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Laborproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der Studie gesammelt wurden
2 Wochen
Sicherheit (EKG)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
EKGs werden vor Studienbeginn und -ende erhoben
Innerhalb von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maruho Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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