Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální výzva s Omigananem a Imiquimodem ve zdravých dobrovolnících

19. května 2017 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k prozkoumání farmakodynamických účinků Omigananu a Omigananu v kombinaci s Imiquimodem u zdravých dobrovolníků

Tato studie má randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii k hodnocení farmakodynamiky omigananu a omigananu s imichimodem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie krve a analýzy moči.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a s minimální hmotností 50 kg.
  • Fitzpatrick typ pleti I-III (bělošský)
  • Subjekty a jejich partneři ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění spojené s poškozením imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění, HIV a pacientů po transplantaci
  • Rodinná anamnéza psoriázy
  • Anamnéza patologické tvorby jizev (keloidní, hypertrofická jizva)
  • Máte jakékoli aktuální a/nebo opakující se patologicky, klinicky významné kožní onemocnění.
  • Předchozí použití imiquimodu/resiquimodu/gardiquimodu
  • Známá přecitlivělost na (ne)zkoušené léčivo, léčiva stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Hypersenzitivita na dermatologický marker při screeningu
  • Požadavek imunosupresivní nebo imunomodulační medikace do 30 dnů před zařazením nebo plánovaného použití v průběhu studie.
  • Použití topické medikace (na předpis nebo volně prodejné [OTC]) do 30 dnů od podání studovaného léčiva nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) v místní léčebné oblasti
  • Opalování z důvodu opalování, nadměrného slunění nebo solária do 3 týdnů od zápisu.
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně.
  • Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců (muži) nebo čtyř měsíců (ženy) před screeningem
  • Těhotná, pozitivní těhotenský test, záměr otěhotnět nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod
Lék: Imiquimod
Imiquimod 15 mg
Experimentální: Omiganan
Lék: Omiganan
Omignan 1 %, 2,5 %
Experimentální: Omiganan 1% a Imiquimod
Lék: Omiganan 1% a Imiquimod
Omiganan 1% a Imiquimod
Experimentální: Omiganan 2,5 % a Imiquimod
Lék: Omiganan 2,5 % a Imiquimod
Omiganan 2,5 % a Imiquimod
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo
Lék: Placebo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 dní
Stupnice hodnocení erytému
6 dní
Farmakodynamické (biomarkery)
Časové okno: Do 2 týdnů
Lokální sekvenování biomarkerů
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (histologie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Hodnocení histologických parametrů
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (Imunohistochemie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Identifikace lymfocytů a liniových buněk
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (TAP)
Časové okno: Do 6 dnů
Kvalitativně a kvantitativně analyzujte biomarkery zachycené Trans Epidermal Patch (TAP)
Do 6 dnů
farmakodynamické (LSCI)
Časové okno: Do 6 dnů
Zhodnoťte kožní mikrocirkulaci pomocí laserového snímače skvrn
Do 6 dnů
Farmakodynamické (kolorimetrie)
Časové okno: Do 6 dnů
Kolorimetrické hodnocení erythema grading scale
Do 6 dnů
Farmakodynamické (fotografie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Budou pořízeny fotografie ošetřovaných míst
Do 2 týdnů
Farmakodynamické (termografie)
Časové okno: Do 2 týdnů
Bude provedeno měření teploty kůže
Do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: 2 týdny
Svědění a bolest na vizuální analogové stupnici (NRS).
2 týdny
Bezpečnost (AE)
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí příhody budou shromažďovány v průběhu studie
2 týdny
Bezpečnost (životní funkce)
Časové okno: 2 týdny
Během studie budou shromažďovány vitální funkce
2 týdny
Bezpečnost (laboratorní testování bezpečnosti)
Časové okno: 2 týdny
Laboratorní vzorky odebrané v různých časových bodech studie
2 týdny
Bezpečnost (EKG)
Časové okno: Do 3 týdnů
EKG bude shromážděno před začátkem a koncem studie
Do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS001-CO-PR-015
  • 2016-004702-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit