Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti odvykání kouření (SPOTLIGHT)

21. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida

Pilotní zkouška intervence pro odvykání kouření na základě teorie konstruktivní úrovně

Kouření cigaret je hlavní příčinou předcházet úmrtnosti ve Spojených státech, přesto méně než 10 % kuřáků, kteří se vážně pokoušejí přestat kouřit, zůstává abstinuje od cigaret o 1 rok později a výsledky behaviorálních intervencí podle zlatého standardu ponechávají velký prostor pro zlepšení. Jako taková, v kontextu randomizované kontrolované studie fáze I (RCT), bude tato studie zkoumat (1) charakteristiky léčby a poskytování, integritu léčby, předčasné ukončení a přijatelnost, (2) výsledky kouření, jako je abstinence, relaps a abstinenční opatření a (3) mění rozhodování, které je výsledkem nového zásahu založeného na behaviorální analýze a sociálním poznání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtnosti, jíž lze ve Spojených státech předejít, s nesčetnými zdravotními následky a významnými ekonomickými a společenskými náklady. Méně než 10 % kuřáků, kteří se vážně pokusili přestat kouřit, zůstává abstinuje od cigaret o 1 rok později a výsledky behaviorálních intervencí podle zlatého standardu ponechávají velký prostor pro zlepšení. Vývoj nových intervencí a zlepšení stávajících intervencí je tedy nezbytný. Behaviorální intervence pro odvykání kouření dostatečně integrovaly poznatky ze základního výzkumu rozhodovacích procesů. Existuje tedy rozsáhlý laboratorní výzkum, který naznačuje potenciál laboratorních manipulací, které ovlivňují rozhodování relevantní pro kouření, zkoumání koherentního zásahu, který by těžil z těchto znalostí, je omezené. Navrhovaný výzkum je prvním krokem k syntéze poznatků z výzkumných oblastí závislosti, behaviorální analýzy a sociální kognice do soudržné formulace s potenciálním dopadem na odvykání kouření. Konkrétně se výzkum zaměřuje na impulzivní rozhodování spojené s kouřením cigaret a recidivou začleněním vlivné teorie konstruktivních úrovní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák cigaret (ověřeno s vydechovaným množstvím oxidu uhelnatého alespoň 4 ppm vydechovaného vzduchu),
  • Minimálně 18 let,
  • S přáním přestat kouřit v příštím měsíci (alespoň 5 na 10bodové škále).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • s nekontrolovanými vážnými psychiatrickými nebo zdravotními chorobami,
  • Mít nedávné pokusy o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu,
  • Splnění kontraindikací pro použití produktů nahrazujících nikotin,
  • Užívání farmakoterapie pro léčbu odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaostřeno na život bez kouře
Léčba bude zahrnovat 1,5hodinové intervenční sezení v kombinaci s každodenním zasíláním textových zpráv po dobu až 1 týdne před ukončením léčby a 4 týdnů po ukončení léčby. Intervence zahrnuje: všímavé dýchání, vizualizaci a identifikaci a přemýšlení o cílech a prioritách neslučitelných s kouřením. Během fáze zasílání textových zpráv budou posíleny prvky intervence diskutované během osobního sezení. Účastníkům budou poskytnuty transdermální nikotinové náplasti (TNP). TNP jsou bezpečným a účinným přístupem k náhradě nikotinu, když se jednotlivec pokouší přestat kouřit a jsou bezpečné pro použití bez lékařského předpisu. Účastníci zahájí režim v plánované datum ukončení s počáteční dávkou 21 mg (4 týdny), následovanou 14 mg (2 týdny) a 7 mg (2 týdny). Změny dávkování budou povoleny, pokud je to vhodné a v souladu s doporučeními výrobce. I když bude TNP nabídnuto všem účastníkům, mohou kdykoli odmítnout nebo přerušit používání TNP.
Behaviorální: Zaostřeno na život bez kouře: myšlení a rozhodnutí
Intervence se bude skládat z prvků, které pomohou přestat kouřit. Všechny zásahové prvky budou vycházet z teorie konstruktivních úrovní.
Ostatní jména:
  • SPOTLIGHT
Lék: Transdermální nikotinová náplast
TNP slouží jako náhrada nikotinu pro jedince, kteří se snaží přestat kouřit. Jsou bezpečné pro použití a dávkování bude stanoveno pro každého účastníka na základě doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • TNP
Aktivní komparátor: Standardní informační léčba
Standardní informační léčba je založena na konvenčních přístupech k odvykání kouření založených na informacích, které se běžně vyskytují v prostředí veřejného zdraví. To bude zahrnovat následující informace: prevalence/výskyt kouření cigaret a negativní zdravotní důsledky spojené s kouřením cigaret (např. rakovina, respirační onemocnění, komplikace), další zdravotní důsledky vyplývající z nemocí spojených s kouřením cigaret, osobní/finanční/sociální důsledky Kouření cigaret. Během fáze zasílání textových zpráv budou zopakovány informace o důsledcích kouření diskutované během osobního sezení. Stejně jako u experimentálních podmínek bude účastníkům poskytnuto 8týdenní TNP.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
TNP slouží jako náhrada nikotinu pro jedince, kteří se snaží přestat kouřit. Jsou bezpečné pro použití a dávkování bude stanoveno pro každého účastníka na základě doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • TNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní prevalence kouření
Časové okno: 13 týdnů
Následné sledování na časové ose: hodnotí kuřácké vzorce prostřednictvím denních záznamů sklonů ke kouření, používání nikotinových náplastí a pokusů přestat.
13 týdnů
Zpožděné slevy
Časové okno: 13 týdnů
Delay Discounting Task: postup binárního výběru, kde budou dvě hypotetické peněžní odměny prezentovány v určených zpožděních.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Yi, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201601307 - N
  • K02DA034767 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení