Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgreb til rygestop (SPOTLIGHT)

21. januar 2020 opdateret af: University of Florida

Pilotforsøg med en rygestopintervention informeret af konstruktionsniveauteori

Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig dødelighed i USA, men mindre end 10 % af de rygere, der forsøger at holde op med et seriøst stop, forbliver afholdende fra cigaretter 1 år senere, og resultater fra guldstandard adfærdsinterventioner giver meget plads til forbedring. Som sådan vil denne undersøgelse i forbindelse med et trin-I randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøge (1) behandlingskarakteristika og levering, behandlingsintegritet, frafald og acceptabilitet, (2) rygningsresultater såsom lapse, tilbagefald og afholdenhedsforanstaltninger, og (3) ændrer beslutningstagning, der er et resultat af en ny intervention baseret på adfærdsanalyse og social kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig dødelighed i USA, impliceret i utallige sundhedsmæssige konsekvenser og betydelige økonomiske og samfundsmæssige omkostninger. Mindre end 10 % af rygere, der forsøger at holde op med at holde op, forbliver afholdende fra cigaretter 1 år senere, og resultater fra guldstandard adfærdsinterventioner giver meget plads til forbedring. Derfor er udvikling af nye interventioner og forbedringer af eksisterende interventioner bydende nødvendigt. Adfærdsmæssige interventioner til rygestop har utilstrækkeligt integreret resultaterne fra grundforskningen om beslutningsprocesser. Der er således omfattende laboratoriebaseret forskning, der indikerer potentialet for laboratoriebaserede manipulationer, der påvirker beslutningstagningen relevant for rygning, undersøgelsen af ​​en sammenhængende intervention, der udnytter denne viden, er begrænset. Den foreslåede forskning er det første skridt mod at syntetisere indsigt fra forskningsdomænerne afhængighed, adfærdsanalyse og social kognition til en sammenhængende formulering med potentiel indflydelse på rygestop. Specifikt retter forskningen sig mod impulsiv beslutningstagning forbundet med cigaretrygning og tilbagefald ved at inkorporere den indflydelsesrige Construal Level Theory.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende cigaretryger (verificeret med et udløbet kulilteniveau på mindst 4 ppm udåndet luft),
  • mindst 18 år,
  • Med et ønske om at holde op med at ryge i den næste måned (mindst 5 på en 10-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • At have ukontrollerede alvorlige psykiatriske eller medicinske sygdomme,
  • At have nylige selvmordsforsøg eller idéer,
  • Opfylder kontraindikationer for brug af nikotinerstatningsprodukter,
  • Tager farmakoterapi til rygestopbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spotlight på Røgfri Living
Behandlingen vil omfatte en 1,5-timers interventionssession kombineret med daglige sms-beskeder i op til 1 uge før ophør og 4 uger efter ophør. Interventionen omfatter: opmærksom vejrtrækning, visualisering og identifikation og tænkning af mål og prioriteter, der er uforenelige med rygning. I tekstbeskedfasen vil elementer af interventionen, der blev diskuteret under den personlige session, blive forstærket. Deltagerne vil få udleveret transdermale nikotinplastre (TNP). TNP er en sikker og effektiv tilgang til nikotinerstatning, når en person forsøger at stoppe med at ryge og er sikker til brug uden recept. Deltagerne vil begynde kuren på den planlagte ophørsdato med en startdosis på 21 mg (4 uger), efterfulgt af 14 mg (2 uger) og 7 mg (2 uger). Ændringer af dosering vil være tilladt, når det er relevant og i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Mens TNP vil blive tilbudt alle deltagere, kan de til enhver tid afvise eller stoppe brugen af ​​TNP.
Adfærdsmæssigt: Fokus på røgfrit liv: tankesæt og beslutninger
Intervention vil bestå af elementer, der hjælper med at holde op med at ryge. Alle interventionselementer vil blive informeret af Construal Level Theory.
Andre navne:
  • SPOTLIGHT
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
TNP tjener som nikotinerstatning for personer, der forsøger at stoppe med at ryge. De er sikre at bruge, og doseringen vil blive bestemt for hver deltager baseret på producentens anbefalinger.
Andre navne:
  • TNP
Aktiv komparator: Standard informationsbehandling
Standard informationsbehandling er baseret på konventionelle, informationsbaserede rygestopmetoder, der almindeligvis findes i folkesundhedsmiljøer. Dette vil omfatte følgende oplysninger: udbredelse/hyppighed af cigaretrygning og negative helbredsudfald forbundet med cigaretrygning (f.eks. kræft, luftvejssygdomme, komplikationer), andre sundhedsmæssige konsekvenser som følge af sygdomme forbundet med cigaretrygning, personlige/økonomiske/sociale konsekvenser af cigaretrygning. I sms-fasen gentages information om konsekvenserne af rygning, som diskuteres under den personlige session. Som med den eksperimentelle tilstand vil deltagerne blive forsynet med 8-ugers TNP.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
TNP tjener som nikotinerstatning for personer, der forsøger at stoppe med at ryge. De er sikre at bruge, og doseringen vil blive bestemt for hver deltager baseret på producentens anbefalinger.
Andre navne:
  • TNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages rygepunkter prævalens
Tidsramme: 13 uger
Timeline Follow-Back: vurderer rygemønstre gennem daglige logfiler over rygetendenser, brug af nikotinplastre og forsøg på at holde op.
13 uger
Forsinket rabat
Tidsramme: 13 uger
Delay Discounting Task: en binær valgprocedure, hvor to hypotetiske pengebelønninger vil blive præsenteret med specificerede forsinkelser.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Yi, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201601307 - N
  • K02DA034767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger