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Intervento per smettere di fumare (SPOTLIGHT)

21 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

Prova pilota di un intervento per smettere di fumare informato dalla teoria del livello costruttivo

Il fumo di sigaretta è la principale causa di mortalità prevenibile negli Stati Uniti, ma meno del 10% dei fumatori che tentano seriamente di smettere rimane astinente dalle sigarette 1 anno dopo e i risultati degli interventi comportamentali standard lasciano molto spazio per miglioramenti. Pertanto, nel contesto di uno studio controllato randomizzato (RCT) di Fase I, questo studio esaminerà (1) le caratteristiche e l'erogazione del trattamento, l'integrità del trattamento, l'abbandono e l'accettabilità, (2) gli esiti del fumo come interruzione, ricaduta e misure di astinenza e (3) modifiche al processo decisionale che derivano da un nuovo intervento informato dall'analisi comportamentale e dalla cognizione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è la principale causa di mortalità prevenibile negli Stati Uniti, implicato in innumerevoli conseguenze sulla salute e costi economici e sociali significativi. Meno del 10% dei fumatori che fanno un serio tentativo di smettere rimane astinente dalle sigarette 1 anno dopo, e i risultati degli interventi comportamentali gold standard lasciano molto spazio per miglioramenti. Pertanto lo sviluppo di nuovi interventi e il miglioramento degli interventi esistenti è imperativo. Gli interventi comportamentali per smettere di fumare hanno integrato in modo insufficiente i risultati della ricerca di base sui processi decisionali. Pertanto, esiste un'ampia ricerca di laboratorio che indica il potenziale di manipolazioni di laboratorio che influenzano il processo decisionale rilevante per il fumo, l'esame di un intervento coerente che capitalizzi questa conoscenza è limitato. La ricerca proposta è il primo passo verso la sintesi delle intuizioni dai domini di ricerca della dipendenza, dell'analisi comportamentale e della cognizione sociale in una formulazione coerente con un potenziale impatto sulla cessazione del fumo. Nello specifico, la ricerca prende di mira il processo decisionale impulsivo associato al fumo di sigaretta e alla ricaduta incorporando l'influente Construal Level Theory.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale di sigarette (verificato con un livello di monossido di carbonio espirato di almeno 4 ppm di aria espirata),
  • Almeno 18 anni di età,
  • Con il desiderio di smettere di fumare nel prossimo mese (almeno 5 su una scala di 10 punti).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Avere gravi malattie psichiatriche o mediche incontrollate,
  • Avere recenti tentativi di suicidio o ideazione,
  • Soddisfare le controindicazioni per l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina,
  • Assunzione di farmacoterapia per il trattamento per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riflettori puntati su una vita senza fumo
Il trattamento includerà una sessione di intervento di 1,5 ore combinata con messaggi di testo giornalieri per un massimo di 1 settimana prima della cessazione e 4 settimane dopo la cessazione. L'intervento include: respirazione consapevole, visualizzazione, identificazione e riflessione su obiettivi e priorità incoerenti con il fumo. Durante la fase di messaggistica di testo, gli elementi dell'intervento discussi durante la sessione di persona saranno rafforzati. Ai partecipanti verranno forniti cerotti transdermici alla nicotina (TNP). I TNP sono un approccio sicuro ed efficace alla sostituzione della nicotina quando un individuo tenta di smettere di fumare e sono sicuri per l'uso senza prescrizione medica. I partecipanti inizieranno il regime alla data di fine programmata con una dose iniziale di 21 mg (4 settimane), seguita da 14 mg (2 settimane) e 7 mg (2 settimane). Modifiche al dosaggio saranno consentite se appropriate e coerenti con le raccomandazioni del produttore. Mentre TNP sarà offerto a tutti i partecipanti, possono rifiutare o interrompere l'uso di TNP in qualsiasi momento.
Comportamentale: Riflettori puntati sulla vita senza fumo: mentalità e decisioni
L'intervento consisterà in elementi per aiutare a smettere di fumare. Tutti gli elementi di intervento saranno informati dalla Construal Level Theory.
Altri nomi:
  • RIFLETTORE
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Il TNP funge da sostituto della nicotina per le persone che stanno tentando di smettere di fumare. Sono sicuri per l'uso e il dosaggio sarà determinato per ciascun partecipante in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • TNP
Comparatore attivo: Trattamento informativo standard
Il trattamento informativo standard si basa su approcci convenzionali per la cessazione del fumo basati sull'informazione che si trovano comunemente nelle strutture di sanità pubblica. Ciò includerà le seguenti informazioni: prevalenza/incidenza del fumo di sigaretta ed esiti negativi sulla salute associati al fumo di sigaretta (ad es. cancro, malattie respiratorie, complicanze), altre conseguenze sulla salute derivanti da malattie associate al fumo di sigaretta, conseguenze personali/finanziarie/sociali del fumare sigarette. Durante la fase di sms verranno ribadite le informazioni sulle conseguenze del fumo discusse durante la seduta in presenza. Come per la condizione sperimentale, ai partecipanti verrà fornito un TNP di 8 settimane.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Il TNP funge da sostituto della nicotina per le persone che stanno tentando di smettere di fumare. Sono sicuri per l'uso e il dosaggio sarà determinato per ciascun partecipante in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • TNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del punto di fumo su 7 giorni
Lasso di tempo: 13 settimane
Timeline Follow-Back: valuta i modelli di fumo attraverso i registri giornalieri delle tendenze al fumo, l'uso di cerotti alla nicotina e i tentativi di smettere.
13 settimane
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 13 settimane
Delay Discounting Task: una procedura di scelta binaria in cui due ipotetiche ricompense in denaro verranno presentate a ritardi specificati.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Yi, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201601307 - N
  • K02DA034767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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