Intervence proti odvykání kouření (SPOTLIGHT)
21. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida
Pilotní zkouška intervence pro odvykání kouření na základě teorie konstruktivní úrovně
Kouření cigaret je hlavní příčinou předcházet úmrtnosti ve Spojených státech, přesto méně než 10 % kuřáků, kteří se vážně pokoušejí přestat kouřit, zůstává abstinuje od cigaret o 1 rok později a výsledky behaviorálních intervencí podle zlatého standardu ponechávají velký prostor pro zlepšení.
Jako taková, v kontextu randomizované kontrolované studie fáze I (RCT), bude tato studie zkoumat (1) charakteristiky léčby a poskytování, integritu léčby, předčasné ukončení a přijatelnost, (2) výsledky kouření, jako je abstinence, relaps a abstinenční opatření a (3) mění rozhodování, které je výsledkem nového zásahu založeného na behaviorální analýze a sociálním poznání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtnosti, jíž lze ve Spojených státech předejít, s nesčetnými zdravotními následky a významnými ekonomickými a společenskými náklady.
Méně než 10 % kuřáků, kteří se vážně pokusili přestat kouřit, zůstává abstinuje od cigaret o 1 rok později a výsledky behaviorálních intervencí podle zlatého standardu ponechávají velký prostor pro zlepšení.
Vývoj nových intervencí a zlepšení stávajících intervencí je tedy nezbytný.
Behaviorální intervence pro odvykání kouření dostatečně integrovaly poznatky ze základního výzkumu rozhodovacích procesů.
Existuje tedy rozsáhlý laboratorní výzkum, který naznačuje potenciál laboratorních manipulací, které ovlivňují rozhodování relevantní pro kouření, zkoumání koherentního zásahu, který by těžil z těchto znalostí, je omezené.
Navrhovaný výzkum je prvním krokem k syntéze poznatků z výzkumných oblastí závislosti, behaviorální analýzy a sociální kognice do soudržné formulace s potenciálním dopadem na odvykání kouření.
Konkrétně se výzkum zaměřuje na impulzivní rozhodování spojené s kouřením cigaret a recidivou začleněním vlivné teorie konstruktivních úrovní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák cigaret (ověřeno s vydechovaným množstvím oxidu uhelnatého alespoň 4 ppm vydechovaného vzduchu),
- Minimálně 18 let,
- S přáním přestat kouřit v příštím měsíci (alespoň 5 na 10bodové škále).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- s nekontrolovanými vážnými psychiatrickými nebo zdravotními chorobami,
- Mít nedávné pokusy o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu,
- Splnění kontraindikací pro použití produktů nahrazujících nikotin,
- Užívání farmakoterapie pro léčbu odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaostřeno na život bez kouře
Léčba bude zahrnovat 1,5hodinové intervenční sezení v kombinaci s každodenním zasíláním textových zpráv po dobu až 1 týdne před ukončením léčby a 4 týdnů po ukončení léčby.
Intervence zahrnuje: všímavé dýchání, vizualizaci a identifikaci a přemýšlení o cílech a prioritách neslučitelných s kouřením.
Během fáze zasílání textových zpráv budou posíleny prvky intervence diskutované během osobního sezení.
Účastníkům budou poskytnuty transdermální nikotinové náplasti (TNP).
TNP jsou bezpečným a účinným přístupem k náhradě nikotinu, když se jednotlivec pokouší přestat kouřit a jsou bezpečné pro použití bez lékařského předpisu.
Účastníci zahájí režim v plánované datum ukončení s počáteční dávkou 21 mg (4 týdny), následovanou 14 mg (2 týdny) a 7 mg (2 týdny).
Změny dávkování budou povoleny, pokud je to vhodné a v souladu s doporučeními výrobce.
I když bude TNP nabídnuto všem účastníkům, mohou kdykoli odmítnout nebo přerušit používání TNP.
|
Intervence se bude skládat z prvků, které pomohou přestat kouřit.
Všechny zásahové prvky budou vycházet z teorie konstruktivních úrovní.
Ostatní jména:
TNP slouží jako náhrada nikotinu pro jedince, kteří se snaží přestat kouřit.
Jsou bezpečné pro použití a dávkování bude stanoveno pro každého účastníka na základě doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní informační léčba
Standardní informační léčba je založena na konvenčních přístupech k odvykání kouření založených na informacích, které se běžně vyskytují v prostředí veřejného zdraví.
To bude zahrnovat následující informace: prevalence/výskyt kouření cigaret a negativní zdravotní důsledky spojené s kouřením cigaret (např. rakovina, respirační onemocnění, komplikace), další zdravotní důsledky vyplývající z nemocí spojených s kouřením cigaret, osobní/finanční/sociální důsledky Kouření cigaret.
Během fáze zasílání textových zpráv budou zopakovány informace o důsledcích kouření diskutované během osobního sezení.
Stejně jako u experimentálních podmínek bude účastníkům poskytnuto 8týdenní TNP.
|
TNP slouží jako náhrada nikotinu pro jedince, kteří se snaží přestat kouřit.
Jsou bezpečné pro použití a dávkování bude stanoveno pro každého účastníka na základě doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní prevalence kouření
Časové okno: 13 týdnů
|
Následné sledování na časové ose: hodnotí kuřácké vzorce prostřednictvím denních záznamů sklonů ke kouření, používání nikotinových náplastí a pokusů přestat.
|
13 týdnů
|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: 13 týdnů
|
Delay Discounting Task: postup binárního výběru, kde budou dvě hypotetické peněžní odměny prezentovány v určených zpožděních.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .