Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sledující výsledky léčby EndoBarrier® u subjektů s diabetem 2. typu a/nebo obezitou

2. března 2017 aktualizováno: GI Dynamics
Účelem registru bylo sledovat výsledky bezpečnosti a účinnosti u subjektů léčených EndoBarrierem v prostředí po uvedení na trh, kde měl produkt regulační schválení Conformité Européene (značka CE) a v souladu se schválenou indikací k použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o celosvětový observační registr použití EndoBarrier pro zařazení subjektů léčených EndoBarrier v centrech v Austrálii, Chile a Nizozemsku. Registr byl otevřen všem subjektům zúčastněných center, která obdržela EndoBarrier.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr byl otevřen subjektům, které splnily indikace k použití EndoBarrier, kritéria pro zařazení/vyloučení a kontraindikace uvedené v návodu k použití zařízení v době zahájení registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle IFU se EndoBarrier GI liner System používá k léčbě obézního diabetu 2. typu s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 nebo obézních pacientů s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 s menším nebo rovným k 1 komorbiditám nebo obézním pacientům s BMI vyšším než 35 kg/m2. GI vložka je indikována na maximální dobu implantace 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Podle návodu k použití (IFU)

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Požadavek na předepsanou antikoagulační léčbu
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo stav gastrointestinálního traktu v anamnéze, jako je peptický vřed (PUD), vředy nebo Crohnova choroba
  • Pankreatitida, nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), známá infekce v době implantace
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo plicní dysfunkce
  • Historie koagulopatie
  • Krvácavá diatéza, krvácivé stavy horní části GI, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, nebo vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  • Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenóza
  • Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit endoBarrier Gastrointestinal Liner nebo její funkci
  • Nedostatek železa a/nebo anémie z nedostatku železa
  • Aktivní příznaky ledvinových kamenů nebo známá přítomnost žlučových kamenů
  • Neschopnost přerušit používání nesteroidních protizánětlivých léků během období implantace
  • Rodinná nebo pacientská anamnéza známé diagnózy nebo již existujícího stavu systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • Pozitivní stav H. pylori (Pacienti mohou dostat endoBarrier Gastrointestinal Liner, pokud měli předchozí anamnézu a byli úspěšně léčeni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 subjektů; Registr bude otevřen subjektům, které splňují indikace k použití EndoBarrier a žádnou z kontraindikací v dokumentu Návod k použití zařízení. Subjekty, které úspěšně obdrží implantát zařízení v zúčastněném centru registru, budou zahrnuty do registru.
Přístroj: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) je nechirurgická metabolická intervence pro léčbu diabetu 2. typu a obezity. Obejitím duodena a proximálního jejuna může zařízení změnit signální dráhy, které řídí metabolické procesy.1, 2 Účinek na hladiny glukózy u pacienta je okamžitý, jak dokládají testy tolerance jídla.3 Vzhledem k tomu, že zařízení také podporuje sníženou chuť k jídlu, což vede ke ztrátě hmotnosti, účinek je zachován, když pacient během doby implantace hubne. Většina pacientů dosáhne normální hladiny HbA1c a plazmatické glukózy nalačno (FPG) rychle během 3–6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení účinnosti vložky EndoBarrier GI při kontrole glykémie
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců
Změna %HbA1c od základní hodnoty
Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců
Hodnocení účinnosti vložky EndoBarrier GI při hubnutí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců
Změna od výchozí hmotnosti (kg)
Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GI Dynamics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení