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Register zur Beobachtung der EndoBarrier®-Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und/oder Adipositas

2. März 2017 aktualisiert von: GI Dynamics
Der Zweck des Registers bestand darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für Probanden zu beobachten, die mit dem EndoBarrier nach der Markteinführung behandelt wurden, wenn das Produkt über eine behördliche Zulassung von Conformité Européene (CE-Kennzeichnung) und in Übereinstimmung mit der genehmigten Indikation zur Verwendung verfügte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein weltweites Beobachtungsregister zur Verwendung des EndoBarrier zur Aufnahme von Patienten, die mit dem EndoBarrier in Zentren in Australien, Chile und den Niederlanden behandelt wurden. Das Register stand allen Probanden an teilnehmenden Zentren offen, die den EndoBarrier erhalten hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register stand Probanden offen, die zum Zeitpunkt der Einleitung des Registers die Anwendungsgebiete, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Kontraindikationen von EndoBarrier in der Gebrauchsanweisung des Geräts erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß Gebrauchsanweisung wird das EndoBarrier GI-Liner-System zur Behandlung von adipösem Typ-2-Diabetes mit einem BMI von größer oder gleich 30 kg/m2 oder von adipösen Patienten mit einem BMI von größer oder gleich 30 kg/m2 mit weniger als oder gleich verwendet bis 1 Begleiterkrankungen oder adipöse Patienten mit einem BMI von mehr als 35 kg/m2. Der GI-Liner ist für eine maximale Implantationsdauer von 12 Monaten indiziert.

Ausschlusskriterien:

Gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)

  • Frauen, die schwanger sind
  • Voraussetzung für eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Zustands des Magen-Darm-Trakts, wie Magengeschwüre (PUD), Geschwüre oder Morbus Crohn
  • Pankreatitis, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Lungenfunktionsstörung
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Blutende Diathese, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen oder angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien
  • Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Traktes wie Atresien oder Stenosen
  • Frühere gastrointestinale Operationen, die die Platzierung des EndoBarrier Gastrointestinal Liners oder seine Funktion beeinträchtigen könnten
  • Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
  • Aktive Symptome von Nierensteinen oder bekanntes Vorhandensein von Gallensteinen
  • Unfähigkeit, die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der Implantationsdauer abzusetzen
  • Familien- oder Patientenanamnese mit bekannter Diagnose oder vorbestehendem Zustand von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen Autoimmunerkrankung des Bindegewebes
  • H. pylori positiver Status (Patienten können den EndoBarrier Gastrointestinal Liner erhalten, wenn sie eine Vorgeschichte hatten und erfolgreich behandelt wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EndoBarrier Magen-Darm-Liner
244 Fächer; Das Register steht Probanden offen, die die Indikationen für die Verwendung von EndoBarrier und keine der Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung des Geräts erfüllen. Probanden, die das Geräteimplantat erfolgreich in einem teilnehmenden Registerzentrum erhalten, werden in das Register aufgenommen.
Gerät: EndoBarrier Magen-Darm-Liner
Der EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) ist eine nicht-chirurgische Stoffwechselintervention zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Durch die Umgehung des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums kann das Gerät Signalwege verändern, die Stoffwechselprozesse steuern.1, 2 Die Wirkung auf den Glukosespiegel des Patienten tritt sofort ein, wie durch Mahlzeitenverträglichkeitstests nachgewiesen wurde.3 Da das Gerät auch einen reduzierten Appetit fördert, der zu Gewichtsverlust führt, bleibt die Wirkung erhalten, wenn der Patient während der Implantationsdauer Gewicht verliert. Die meisten Patienten erreichen schnell innerhalb von 3-6 Monaten normale HbA1c- und Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des EndoBarrier GI Liners bei glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten
Änderung des %HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit des EndoBarrier GI Liners bei Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten
Änderung des Ausgangsgewichts (kg)
Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Dynamics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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