Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sledující výsledky léčby EndoBarrier® u subjektů s diabetem 2. typu a/nebo obezitou

2. března 2017 aktualizováno: GI Dynamics
Účelem registru bylo sledovat výsledky bezpečnosti a účinnosti u subjektů léčených EndoBarrierem v prostředí po uvedení na trh, kde měl produkt regulační schválení Conformité Européene (značka CE) a v souladu se schválenou indikací k použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o celosvětový observační registr použití EndoBarrier pro zařazení subjektů léčených EndoBarrier v centrech v Austrálii, Chile a Nizozemsku. Registr byl otevřen všem subjektům zúčastněných center, která obdržela EndoBarrier.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr byl otevřen subjektům, které splnily indikace k použití EndoBarrier, kritéria pro zařazení/vyloučení a kontraindikace uvedené v návodu k použití zařízení v době zahájení registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle IFU se EndoBarrier GI liner System používá k léčbě obézního diabetu 2. typu s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 nebo obézních pacientů s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 s menším nebo rovným k 1 komorbiditám nebo obézním pacientům s BMI vyšším než 35 kg/m2. GI vložka je indikována na maximální dobu implantace 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Podle návodu k použití (IFU)

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Požadavek na předepsanou antikoagulační léčbu
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo stav gastrointestinálního traktu v anamnéze, jako je peptický vřed (PUD), vředy nebo Crohnova choroba
  • Pankreatitida, nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), známá infekce v době implantace
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo plicní dysfunkce
  • Historie koagulopatie
  • Krvácavá diatéza, krvácivé stavy horní části GI, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, nebo vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  • Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenóza
  • Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit endoBarrier Gastrointestinal Liner nebo její funkci
  • Nedostatek železa a/nebo anémie z nedostatku železa
  • Aktivní příznaky ledvinových kamenů nebo známá přítomnost žlučových kamenů
  • Neschopnost přerušit používání nesteroidních protizánětlivých léků během období implantace
  • Rodinná nebo pacientská anamnéza známé diagnózy nebo již existujícího stavu systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • Pozitivní stav H. pylori (Pacienti mohou dostat endoBarrier Gastrointestinal Liner, pokud měli předchozí anamnézu a byli úspěšně léčeni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 subjektů; Registr bude otevřen subjektům, které splňují indikace k použití EndoBarrier a žádnou z kontraindikací v dokumentu Návod k použití zařízení. Subjekty, které úspěšně obdrží implantát zařízení v zúčastněném centru registru, budou zahrnuty do registru.
Přístroj: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) je nechirurgická metabolická intervence pro léčbu diabetu 2. typu a obezity. Obejitím duodena a proximálního jejuna může zařízení změnit signální dráhy, které řídí metabolické procesy.1, 2 Účinek na hladiny glukózy u pacienta je okamžitý, jak dokládají testy tolerance jídla.3 Vzhledem k tomu, že zařízení také podporuje sníženou chuť k jídlu, což vede ke ztrátě hmotnosti, účinek je zachován, když pacient během doby implantace hubne. Většina pacientů dosáhne normální hladiny HbA1c a plazmatické glukózy nalačno (FPG) rychle během 3–6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení účinnosti vložky EndoBarrier GI při kontrole glykémie
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců
Změna %HbA1c od základní hodnoty
Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců
Hodnocení účinnosti vložky EndoBarrier GI při hubnutí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců
Změna od výchozí hmotnosti (kg)
Změna oproti výchozímu stavu měřená do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit