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Registro che osserva gli esiti del trattamento con EndoBarrier® in soggetti con diabete di tipo 2 e/o obesità

2 marzo 2017 aggiornato da: GI Dynamics
Lo scopo del registro era osservare i risultati di sicurezza ed efficacia per i soggetti trattati con EndoBarrier nell'ambiente post-marketing in cui il prodotto aveva l'approvazione normativa di Conformité Européene (marchio CE) e in conformità con l'indicazione per l'uso approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di un registro osservazionale mondiale dell'uso di EndoBarrier per l'inclusione di soggetti trattati con EndoBarrier nei centri in Australia, Cile e Paesi Bassi. Il registro era aperto a tutti i soggetti dei centri partecipanti che hanno ricevuto l'EndoBarrier.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro era aperto a soggetti che soddisfacevano le indicazioni per l'uso di EndoBarrier, i criteri di inclusione/esclusione e le controindicazioni nelle istruzioni per l'uso del dispositivo al momento dell'avvio del registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come da IFU, il sistema EndoBarrier GI liner è utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 obeso con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti obesi con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 con minore o uguale a 1 comorbilità, o pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2. Il rivestimento GI è indicato per una durata massima dell'impianto di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

Come da istruzioni per l'uso (IFU)

  • Donne in gravidanza
  • Obbligo di terapia anticoagulante prescritta
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o condizione del tratto gastrointestinale, come ulcera peptica (PUD), ulcere o morbo di Crohn
  • Pancreatite, malattia da reflusso gastroesofageo non controllato (GERD), infezione nota al momento dell'impianto
  • Malattia coronarica sintomatica o disfunzione polmonare
  • Storia di coagulopatia
  • Diatesi emorragica, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche o teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier o sulla sua funzione
  • Carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro
  • Sintomi attivi di calcoli renali o presenza nota di calcoli biliari
  • Incapacità di interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei durante il periodo di impianto
  • Anamnesi familiare o paziente di diagnosi nota o condizione preesistente di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Stato positivo per H. pylori (i pazienti possono ricevere il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier se avevano una storia precedente e sono stati trattati con successo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fodera gastrointestinale EndoBarrier
244 soggetti; Il registro sarà aperto ai soggetti che soddisfano le indicazioni per l'uso di EndoBarrier e nessuna delle controindicazioni nel documento delle istruzioni per l'uso del dispositivo. I soggetti che riceveranno con successo l'impianto del dispositivo presso un centro di registrazione partecipante saranno inclusi nel registro.
Dispositivo: Fodera gastrointestinale EndoBarrier
L'EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) è un intervento metabolico non chirurgico per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Bypassando il duodeno e il digiuno prossimale, il dispositivo può alterare le vie di segnalazione che controllano i processi metabolici.1, 2 L'effetto sui livelli di glucosio del paziente è immediato, come evidenziato dai test di tolleranza al pasto.3 Poiché il dispositivo favorisce anche una riduzione dell'appetito con conseguente perdita di peso, l'effetto viene mantenuto man mano che il paziente perde peso durante il periodo dell'impianto. La maggior parte dei pazienti raggiunge rapidamente livelli normali di HbA1c e glicemia a digiuno (FPG) entro 3-6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'EndoBarrier GI Liner sul controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi
Variazione della %HbA1c rispetto al basale
Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'EndoBarrier GI Liner sulla perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del peso (kg)
Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Dynamics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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