Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u pacientů s revmatoidní artritidou léčených tofacitinibem nebo antirevmatickými léky modifikujícími biologické onemocnění (DMARD) v podmínkách reálného života

20. října 2020 aktualizováno: Pfizer

PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY U PACIENTŮ S REUMATOIDNÍ ARTRITIDOU LÉČENÝCH TOFACITINIBEM NEBO BIOLOGICKÝMI ANTIRHEUMATICKÝMI LÉKY (DMARDS) UPRAVUJÍCÍMI BIOLOGICKÉ ONEMOCNĚNÍ VE SKUTEČNÝCH ŽIVOTNÍCH PODMÍNKÁCH

Cílem této studie je popsat výsledky související s fyzickou aktivitou, aktivitou onemocnění, kvalitou života, produktivitou práce a bezpečností u latinskoamerických pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tofacitinibem nebo biologickými DMARD po selhání odpovědi na konvenční DMARD v podmínky reálného života. Půjde o neintervenční hybridní studii (prospektivní a retrospektivní sběr dat) srovnávající tofacitinib s biologickou léčbou DMARD u pacientů s RA po selhání konvenčních DMARD. Populaci budou tvořit dospělí pacienti starší 18 let s diagnózou RA, kterým byl předepsán tofacitinib nebo jakékoli biologické DMARD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Kolumbie, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Kolumbie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • SERVIMED
      • Cali, Kolumbie
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin, Kolumbie
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie
        • Clínica de Occidente
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Peru
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou RA, kteří nereagovali na konvenční DMARD a byl jim předepsán tofacitinib nebo jakékoli biologické DMARD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době náboru
  • Pacient s diagnózou středně těžké až těžké RA ≥ 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti, kteří měli nedostatečnou odpověď na kontinuální užívání methotrexátu nebo kombinace konvenčních DMARD po dobu alespoň 12 týdnů před studií bez změny dávky během posledních 8 týdnů před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří v anamnéze nepoužívají žádné biologické DMARD.
  • Pacienti předepisovaní tofacitinibem nebo biologickými DMARD v posledních dvou týdnech v dávkách stanovených v pokynech ACR publikovaných v roce 2015 a podle lékařských kritérií.
  • Souhlas pacientů s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami odpovídat na dotazníky nebo kteří trpí jakoukoli duševní poruchou, která může ovlivnit jejich odpovědi.
  • Pacienti s diagnostikovaným autoimunitním revmatickým onemocněním jiným než RA a Sjogrenův syndrom.
  • Pacienti léčení biologickými DMARD v monoterapii.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (léčiva) (fáze 1-4) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) po vysazení zkoumané sloučeniny před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Pacienti s lymfoproliferativními poruchami (např. lymfoproliferativní poruchou související s virem Epstein-Barrové (EBV), lymfomem, leukémií v anamnéze nebo známkami a symptomy naznačujícími současné lymfatické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v rutinním hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) skóre v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí RAPID3, který byl založen na multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ), který uvedl účastník. RAPID3 zahrnoval 3 základní datové sady měření fyzické funkce, bolesti a celkového odhadu pacienta. Fyzická funkce = průměr skóre z 10 jednotlivých otázek o činnostech každodenního života (každá otázka dosáhla skóre od „0“ = žádná obtížnost po „3“ = velká obtížnost), skóre bylo transformováno tak, aby poskytlo celkové skóre = 0 až 10, vyšší skóre = větší obtížnost. Bolest a celkový odhad zdraví měřený na Likertově stupnici od '0'=žádná bolest/cítění se velmi dobře do '10'=bolest tak hrozná, jak by mohla být/cítím se velmi špatně, vyšší skóre=větší potíže/zhoršení stavu. Složené skóre RAPID3: průměr fyzických funkcí, bolesti a skóre celkového hodnocení v rozsahu od 0 do 10, vyšší hodnoty = vyšší aktivita onemocnění. Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptovaný dotazník pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Funkční stav účastníků byl hodnocen pomocí adaptovaného HAQ-DI. Adapted HAQ-DI je dotazník hlášený účastníky pro hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností v důsledku revmatoidní artritidy: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a vyděleno celkovým počtem zodpovězených domén. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování. Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
6. měsíc
Změna od výchozího stavu v Adaptovaném dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Funkční stav účastníků byl hodnocen pomocí adaptovaného HAQ-DI. Adapted HAQ-DI je dotazník hlášený účastníky pro hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností v důsledku revmatoidní artritidy: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a vyděleno celkovým počtem zodpovězených domén. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování. Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažte dopad kovariable) a neupraveného průměru (neuvažuje dopad kovariable).
Výchozí stav, měsíc 6
Evropská kvalita života- 5 úrovní dimenze-3 (EQ-5D-3L) Indexové skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
EQ-5D-3L je standardizované, účastníky spravované měřítko sebe-reportovaných zdravotních výsledků. Skládá se ze dvou částí: indexové skóre EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II). Pro část I, tj. Skóre indexu EQ-5D-3L, účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 5 jednotlivých dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně měření: 1= ne problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre bylo transformováno a výsledkem bylo celkové skóre indexu v rozmezí 0 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
6. měsíc
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 úrovní dimenze 3 (EQ-5D-3L) Indexové skóre v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
EQ-5D-3L je standardizované, účastníky spravované měřítko sebe-reportovaných zdravotních výsledků. Skládá se ze dvou částí: indexové skóre EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II). Pro část I, tj. Skóre indexu EQ-5D-3L účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 5 jednotlivých dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce:. 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre bylo transformováno a výsledkem bylo celkové skóre indexu v rozmezí 0 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro skóre revmatoidní artritidy (WPAI:RA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
WPAI-RA: 6-otázkový dotazník hodnocený účastníkem, který měří účinek RA účastníka na celkový zdravotní stav a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Skládala se ze 6 otázek, binární otázky o současném zaměstnání, 3 otázek o pracovní době a ztrátě práce a 2 otázek založených na 0-10 bodové škále k posouzení, jak RA ovlivnila produktivitu v práci a mimo práci (0 = žádný vliv v práci a 10 = zcela znemožněno pracovat). Získala čtyři dílčí skóre: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví (absence), procento zhoršení při práci (prezentace), procento celkového poškození práce kvůli zdraví (ztráta produktivity práce) a procento zhoršení aktivity kvůli zdraví (poškození každodenní aktivity/ ztráta). Dílčí skóre byla vyjádřena jako procento zhoršení v rozmezí od 0 do 100, kde 0 = žádné poškození, 100 = úplné poškození, vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita. Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro skóre revmatoidní artritidy (WPAI:RA) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
WPAI-RA: 6-otázkový dotazník hodnocený účastníkem, který měří účinek RA účastníka na celkový zdravotní stav a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Skládala se ze 6 otázek, binární otázky o současném zaměstnání, 3 otázek o pracovní době a ztrátě práce a 2 otázek založených na 0-10 bodové škále k posouzení, jak RA ovlivnila produktivitu v práci a mimo práci (0 = žádný vliv v práci a 10 = zcela znemožněno pracovat). Získala čtyři dílčí skóre: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví (absence), procento zhoršení při práci (prezentace), procento celkového poškození práce kvůli zdraví (ztráta produktivity práce) a procento zhoršení aktivity kvůli zdraví (poškození každodenní aktivity/ ztráta). Dílčí skóre byla vyjádřena jako procento poškození v rozmezí od 0 do 100, kde 0 = žádné poškození, 100 = úplné poškození, vyšší čísla = větší poškození a nižší produktivita. Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
Výchozí stav, měsíc 6
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů a bolestivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (měřeno v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100 milimetrů (mm) Visual Analog Scale (VAS) (skóre v rozmezí 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre = zhoršení stavu). Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
6. měsíc
Změna skóre aktivity nemoci oproti výchozímu stavu na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů a bolestivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (měřeno v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100 milimetrů (mm) Visual Analog Scale (VAS) (skóre v rozmezí 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre = zhoršení stavu). Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
Výchozí stav, měsíc 6
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí účinky. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav do 6. měsíce
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Závažná infekce je definována jako jakákoli infekce, která vyžaduje hospitalizaci.
Základní stav do 6. měsíce
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu nepříznivých událostí a ze všech příčin
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Zde byl popsán počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli AE a ze všech příčin (odstoupení z důvodu AE, ztráta sledování a blíže nespecifikované důvody).
Základní stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení