Výsledky hlášené pacienty u pacientů s revmatoidní artritidou léčených tofacitinibem nebo antirevmatickými léky modifikujícími biologické onemocnění (DMARD) v podmínkách reálného života
20. října 2020 aktualizováno: Pfizer
PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY U PACIENTŮ S REUMATOIDNÍ ARTRITIDOU LÉČENÝCH TOFACITINIBEM NEBO BIOLOGICKÝMI ANTIRHEUMATICKÝMI LÉKY (DMARDS) UPRAVUJÍCÍMI BIOLOGICKÉ ONEMOCNĚNÍ VE SKUTEČNÝCH ŽIVOTNÍCH PODMÍNKÁCH
Cílem této studie je popsat výsledky související s fyzickou aktivitou, aktivitou onemocnění, kvalitou života, produktivitou práce a bezpečností u latinskoamerických pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tofacitinibem nebo biologickými DMARD po selhání odpovědi na konvenční DMARD v podmínky reálného života.
Půjde o neintervenční hybridní studii (prospektivní a retrospektivní sběr dat) srovnávající tofacitinib s biologickou léčbou DMARD u pacientů s RA po selhání konvenčních DMARD.
Populaci budou tvořit dospělí pacienti starší 18 let s diagnózou RA, kterým byl předepsán tofacitinib nebo jakékoli biologické DMARD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
Bogota, Kolumbie, 111211
- Clinicos IPS
-
Bogotá, Kolumbie
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbie
- SERVIMED
-
Cali, Kolumbie
- Fundacion Valle Del Lili
-
Medellin, Kolumbie
- Reumalab
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Artmedica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- IDEARG
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie
- Clínica de Occidente
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
-
Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
-
-
SAN Miguel
-
Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou RA, kteří nereagovali na konvenční DMARD a byl jim předepsán tofacitinib nebo jakékoli biologické DMARD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době náboru
- Pacient s diagnózou středně těžké až těžké RA ≥ 6 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří měli nedostatečnou odpověď na kontinuální užívání methotrexátu nebo kombinace konvenčních DMARD po dobu alespoň 12 týdnů před studií bez změny dávky během posledních 8 týdnů před zařazením do studie
- Pacienti, kteří v anamnéze nepoužívají žádné biologické DMARD.
- Pacienti předepisovaní tofacitinibem nebo biologickými DMARD v posledních dvou týdnech v dávkách stanovených v pokynech ACR publikovaných v roce 2015 a podle lékařských kritérií.
- Souhlas pacientů s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami odpovídat na dotazníky nebo kteří trpí jakoukoli duševní poruchou, která může ovlivnit jejich odpovědi.
- Pacienti s diagnostikovaným autoimunitním revmatickým onemocněním jiným než RA a Sjogrenův syndrom.
- Pacienti léčení biologickými DMARD v monoterapii.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (léčiva) (fáze 1-4) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) po vysazení zkoumané sloučeniny před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii.
- Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Pacienti s lymfoproliferativními poruchami (např. lymfoproliferativní poruchou související s virem Epstein-Barrové (EBV), lymfomem, leukémií v anamnéze nebo známkami a symptomy naznačujícími současné lymfatické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rutinním hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) skóre v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí RAPID3, který byl založen na multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ), který uvedl účastník.
RAPID3 zahrnoval 3 základní datové sady měření fyzické funkce, bolesti a celkového odhadu pacienta.
Fyzická funkce = průměr skóre z 10 jednotlivých otázek o činnostech každodenního života (každá otázka dosáhla skóre od „0“ = žádná obtížnost po „3“ = velká obtížnost), skóre bylo transformováno tak, aby poskytlo celkové skóre = 0 až 10, vyšší skóre = větší obtížnost.
Bolest a celkový odhad zdraví měřený na Likertově stupnici od '0'=žádná bolest/cítění se velmi dobře do '10'=bolest tak hrozná, jak by mohla být/cítím se velmi špatně, vyšší skóre=větší potíže/zhoršení stavu.
Složené skóre RAPID3: průměr fyzických funkcí, bolesti a skóre celkového hodnocení v rozsahu od 0 do 10, vyšší hodnoty = vyšší aktivita onemocnění.
Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptovaný dotazník pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Funkční stav účastníků byl hodnocen pomocí adaptovaného HAQ-DI.
Adapted HAQ-DI je dotazník hlášený účastníky pro hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností v důsledku revmatoidní artritidy: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a vyděleno celkovým počtem zodpovězených domén.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
|
6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v Adaptovaném dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Funkční stav účastníků byl hodnocen pomocí adaptovaného HAQ-DI.
Adapted HAQ-DI je dotazník hlášený účastníky pro hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností v důsledku revmatoidní artritidy: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a vyděleno celkovým počtem zodpovězených domén.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažte dopad kovariable) a neupraveného průměru (neuvažuje dopad kovariable).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Evropská kvalita života- 5 úrovní dimenze-3 (EQ-5D-3L) Indexové skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
EQ-5D-3L je standardizované, účastníky spravované měřítko sebe-reportovaných zdravotních výsledků.
Skládá se ze dvou částí: indexové skóre EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II).
Pro část I, tj.
Skóre indexu EQ-5D-3L, účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 5 jednotlivých dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně měření: 1= ne problémy, 2= nějaké problémy a 3= extrémní problémy.
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre bylo transformováno a výsledkem bylo celkové skóre indexu v rozmezí 0 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
|
6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 úrovní dimenze 3 (EQ-5D-3L) Indexové skóre v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
EQ-5D-3L je standardizované, účastníky spravované měřítko sebe-reportovaných zdravotních výsledků.
Skládá se ze dvou částí: indexové skóre EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II).
Pro část I, tj.
Skóre indexu EQ-5D-3L účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 5 jednotlivých dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce:.
1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy.
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre bylo transformováno a výsledkem bylo celkové skóre indexu v rozmezí 0 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Údaje byly poskytnuty ve smyslu upraveného (zvažují dopad kovem proměnných) a neupraveného průměru (neuvažují dopad komproměnných).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro skóre revmatoidní artritidy (WPAI:RA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
WPAI-RA: 6-otázkový dotazník hodnocený účastníkem, který měří účinek RA účastníka na celkový zdravotní stav a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity.
Skládala se ze 6 otázek, binární otázky o současném zaměstnání, 3 otázek o pracovní době a ztrátě práce a 2 otázek založených na 0-10 bodové škále k posouzení, jak RA ovlivnila produktivitu v práci a mimo práci (0 = žádný vliv v práci a 10 = zcela znemožněno pracovat).
Získala čtyři dílčí skóre: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví (absence), procento zhoršení při práci (prezentace), procento celkového poškození práce kvůli zdraví (ztráta produktivity práce) a procento zhoršení aktivity kvůli zdraví (poškození každodenní aktivity/ ztráta).
Dílčí skóre byla vyjádřena jako procento zhoršení v rozmezí od 0 do 100, kde 0 = žádné poškození, 100 = úplné poškození, vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita.
Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
|
6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro skóre revmatoidní artritidy (WPAI:RA) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
WPAI-RA: 6-otázkový dotazník hodnocený účastníkem, který měří účinek RA účastníka na celkový zdravotní stav a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity.
Skládala se ze 6 otázek, binární otázky o současném zaměstnání, 3 otázek o pracovní době a ztrátě práce a 2 otázek založených na 0-10 bodové škále k posouzení, jak RA ovlivnila produktivitu v práci a mimo práci (0 = žádný vliv v práci a 10 = zcela znemožněno pracovat).
Získala čtyři dílčí skóre: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví (absence), procento zhoršení při práci (prezentace), procento celkového poškození práce kvůli zdraví (ztráta produktivity práce) a procento zhoršení aktivity kvůli zdraví (poškození každodenní aktivity/ ztráta).
Dílčí skóre byla vyjádřena jako procento poškození v rozmezí od 0 do 100, kde 0 = žádné poškození, 100 = úplné poškození, vyšší čísla = větší poškození a nižší produktivita.
Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů a bolestivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (měřeno v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100 milimetrů (mm) Visual Analog Scale (VAS) (skóre v rozmezí 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre = zhoršení stavu).
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
|
6. měsíc
|
|
Změna skóre aktivity nemoci oproti výchozímu stavu na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů a bolestivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (měřeno v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100 milimetrů (mm) Visual Analog Scale (VAS) (skóre v rozmezí 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre = zhoršení stavu).
Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS].
Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Údaje byly poskytnuty jako upravený a neočištěný průměr.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí účinky.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
|
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Závažná infekce je definována jako jakákoli infekce, která vyžaduje hospitalizaci.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu nepříznivých událostí a ze všech příčin
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Zde byl popsán počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli AE a ze všech příčin (odstoupení z důvodu AE, ztráta sledování a blíže nespecifikované důvody).
|
Základní stav do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .