Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij reumatoïde artritis Patiënten behandeld met tofacitinib of biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) in reële omstandigheden

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer

DOOR PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS DIE WORDEN BEHANDELD MET TOFACITINIB OF BIOLOGISCHE ZIEKTE-MODIFICERENDE ANTIRHEUMATISCHE GENEESMIDDELEN (DMARDS) IN ECHTE LEVENSOMSTANDIGHEDEN

Deze studie is bedoeld om de uitkomsten te beschrijven met betrekking tot fysieke activiteit, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, arbeidsproductiviteit en veiligheid bij Latijns-Amerikaanse patiënten met reumatoïde artritis (RA) die werden behandeld met tofacitinib of biologische DMARD's nadat ze niet reageerden op conventionele DMARD's in levensechte omstandigheden. Dit wordt een niet-interventionele, hybride studie (prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling) waarin tofacitinib wordt vergeleken met biologische DMARD-behandelingen bij patiënten met RA nadat conventionele DMARD's hebben gefaald. De populatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose RA en aan wie tofacitinib of biologische DMARD's zijn voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia
        • SERVIMED
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Clínica de Occidente
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Peru
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose RA en die niet reageerden op conventionele DMARD's, en aan wie tofacitinib of een andere biologische DMARD is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van werving
  • Patiënt gediagnosticeerd met matige tot ernstige RA ≥ 6 maanden voor inschrijving
  • Patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op het continue gebruik van methotrexaat of een combinatie van conventionele DMARD's gedurende ten minste 12 weken vóór het onderzoek zonder dosisverandering binnen de laatste 8 weken vóór deelname aan het onderzoek
  • Patiënten zonder gebruik van biologische DMARD's in de geschiedenis van de patiënt.
  • Patiënten aan wie in de afgelopen twee weken tofacitinib of biologische DMARD's zijn voorgeschreven in doses die zijn vastgesteld in ACR-richtlijnen gepubliceerd in 2015 en volgens medische criteria.
  • Acceptatie voor patiënten om deel te nemen aan de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten zelf te beantwoorden of die een psychische stoornis hebben die hun antwoorden kan beïnvloeden.
  • Patiënten bij wie andere auto-immuunreumatische aandoeningen dan RA en het syndroom van Sjögren zijn vastgesteld.
  • Patiënten behandeld met biologische DMARD's in monotherapie.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) (fasen 1-4) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na stopzetting van het onderzoeksmiddel voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een bestaande maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of uitgesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Patiënten met lymfoproliferatieve aandoeningen (bijv. aan het Epstein Barr-virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening), een voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens 3 (RAPID3)-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van RAPID3, dat was gebaseerd op een door deelnemers gerapporteerde multidimensionale gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MDHAQ). RAPID3 omvatte 3 kerngegevensreeksmetingen van fysiek functioneren, pijn en globale schatting van de patiënt. Lichamelijke functie=gemiddelde van scores van 10 individuele vragen over activiteiten van het dagelijks leven (elke vraag scoorde van '0'=geen moeite tot '3'=veel moeite), scores werden omgevormd tot een totaalscore=0 tot 10, hogere scores = grotere moeilijkheidsgraad. Pijn en globale schatting van de gezondheid gemeten op een Likert-schaal van '0'=geen pijn/heel goed voelen tot '10'=pijn zo erg als het maar kan zijn/heel slecht voelen, hogere scores=meer moeite/verslechtering van conditie. RAPID3 samengestelde score: gemiddelde van fysieke functie, pijn en globale beoordelingsscores, variërend van 0 tot 10, hogere waarden=grotere ziekteactiviteit. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Functionele status van deelnemers werd beoordeeld met behulp van aangepaste HAQ-DI. Aangepaste HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten als gevolg van reumatoïde artritis: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het totale aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Functionele status van deelnemers werd beoordeeld met behulp van aangepaste HAQ-DI. Aangepaste HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten als gevolg van reumatoïde artritis: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het totale aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met impact van covariabele) en niet-aangepast gemiddelde (houdt geen rekening met impact van covariabele).
Basislijn, maand 6
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-3 niveaus (EQ-5D-3L) Indexscore in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde meting van zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten. Het bestaat uit twee delen: EQ-5D-indexscore (deel I) en de EQ-VAS (deel II). Voor deel I, d.w.z. EQ-5D-3L-indexscore, deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand op 5 afzonderlijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie drie meetniveaus heeft: 1= nee problemen, 2= enkele problemen en 3= extreme problemen. De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score is getransformeerd en resulteert in een totaal indexscorebereik van 0 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-3 niveaus (EQ-5D-3L) Indexscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde meting van zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten. Het bestaat uit twee delen: EQ-5D-indexscore (deel I) en de EQ-VAS (deel II). Voor deel I, d.w.z. EQ-5D-3L-indexscore, deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand op 5 afzonderlijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft:. 1=geen problemen, 2=enkele problemen en 3=extreme problemen. De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score is getransformeerd en resulteert in een totaal indexscorebereik van 0 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
Basislijn, maand 6
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Reumatoid Arthritis (WPAI:RA) Scores in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
WPAI-RA: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die het effect meet van de RA van de deelnemer op de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten. Bestond uit 6 vragen, een binaire vraag over huidig ​​werk, 3 vragen over werkuren en werkverlies, en 2 vragen gebaseerd op een 0-10 puntschaal om te beoordelen hoe RA de productiviteit op het werk en daarbuiten beïnvloedde (0 = geen effect op het werk en 10 = volledig verhinderd te werken). Het leverde vier subscores op: procent gemiste werktijd vanwege gezondheid (absenteïsme), procent beperking tijdens het werk (presenteïsme), procent algehele werkbeperking vanwege gezondheid (verlies van werkproductiviteit) en procent activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (dagelijkse activiteitsbeperking/ verlies). Subscores werden uitgedrukt als een stoornispercentagebereik van 0 tot 100, waarbij 0 = geen stoornis, 100 = volledig stoornis, hogere scores=grotere stoornis en lagere productiviteit. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking voor reumatoïde artritis (WPAI:RA)-scores in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
WPAI-RA: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die het effect meet van de RA van de deelnemer op de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten. Bestond uit 6 vragen, een binaire vraag over huidig ​​werk, 3 vragen over werkuren en werkverlies, en 2 vragen gebaseerd op een 0-10 puntschaal om te beoordelen hoe RA de productiviteit op het werk en daarbuiten beïnvloedde (0 = geen effect op het werk en 10 = volledig verhinderd te werken). Het leverde vier subscores op: procent gemiste werktijd vanwege gezondheid (absenteïsme), procent beperking tijdens het werk (presenteïsme), procent algehele werkbeperking vanwege gezondheid (verlies van werkproductiviteit) en procent activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (dagelijkse activiteitsbeperking/ verlies). Subscores werden uitgedrukt als een stoornispercentagebereik van 0 tot 100, waarbij 0 = geen stoornis, 100 = volledig stoornis, hogere getallen = grotere stoornis en lagere productiviteit. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
Basislijn, maand 6
Disease Activity Score Gebaseerd op 28-gewrichtentelling (DAS28) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (gemeten in millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt volgens 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (scores variërend van 0 [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores = verslechtering van conditie). DAS28-ESR-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-scores varieerden van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (gemeten in millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt volgens 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (scores variërend van 0 [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores = verslechtering van conditie). DAS28-ESR-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-scores varieerden van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
Basislijn, maand 6
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) en niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot maand 6
Aantal deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Ernstige infectie gedefinieerd als elke infectie die ziekenhuisopname vereist.
Basislijn tot maand 6
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de studie vanwege bijwerkingen en vanwege alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Hier is het aantal deelnemers beschreven dat zich terugtrok uit de studie vanwege AE's en vanwege alle oorzaken (terugtrekkingen vanwege AE's, verloren voor follow-up en niet-gespecificeerde redenen).
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A3921284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen