Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tofasitinibillä tai biologisia sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) todellisissa olosuhteissa

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET TOFASITIINIBILLÄ TAI BIOLOGISTA TAUTTA MUUTTAVILLA ANTIRHEUMAATTISILLA LÄÄKELÄÄKKEILLÄ (DMARDIT) HOIDELLEVISSA REEMATOIDISIA NIVELRIITTIPOTILAATIA TODELLISESSA ELÄMÄN OLOSSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata fyysiseen aktiivisuuteen, sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun, työn tuottavuuteen ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan tofasitinibillä tai biologisilla DMARD-lääkkeillä sen jälkeen, kun tavanomaisiin DMARD-lääkkeisiin ei ole saatu vastetta. tosielämän olosuhteet. Tämä on ei-interventiivinen, hybriditutkimus (prospektiivinen ja retrospektiivinen tiedonkeruu), jossa verrataan tofasitinibia biologisiin DMARD-hoitoihin potilailla, joilla on nivelreuma sen jälkeen, kun tavanomaiset DMARD-lääkkeet ovat epäonnistuneet. Populaatio muodostuu aikuisista yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja joille on määrätty tofasitinibia tai mitä tahansa biologista DMARD-lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • SERVIMED
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin, Kolumbia
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Clínica de Occidente
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Peru
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin DMARD-lääkkeisiin ja joille on määrätty tofasitinibia tai mitä tahansa biologista DMARD-lääkettä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat työhönottohetkellä
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma ≥ 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Potilaat, joilla on ollut riittämätön vaste jatkuvalle metotreksaatin tai tavanomaisten DMARD-lääkkeiden yhdistelmälle vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimusta ilman annoksen muutosta viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla ei ole biologisia DMARD-lääkkeitä, käyttävät potilashistoriassa.
  • Potilaat, joille on määrätty tofasitinibia tai biologisia DMARD-lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana vuonna 2015 julkaistuissa ACR-ohjeissa määritellyillä annoksilla ja lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.
  • Potilaiden hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät itse pysty vastaamaan kyselyihin tai joilla on jokin mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa heidän vastauksiinsa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuunireumaattisia sairauksia kuin nivelreuma ja Sjogrenin oireyhtymä.
  • Potilaat, joita hoidetaan biologisilla DMARD-lääkkeillä monoterapiassa.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä tutkimusyhdisteen käytön lopettamisen jälkeen ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Potilaat, joilla on lymfoproliferatiivisia sairauksia (esim. Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö), joilla on ollut lymfooma, leukemia tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilasindeksitietojen rutiininomaisen arvioinnin 3 (RAPID3) pisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RAPID3:a, joka perustui osallistujien raportoimaan moniulotteiseen terveysarviointikyselyyn (MDHAQ). RAPID3 sisälsi 3 perustietojoukkoa, jotka mittasivat fyysistä toimintaa, kipua ja potilaan kokonaisarviota. Fyysinen toiminta = pistemäärän keskiarvo 10 yksittäisestä kysymyksestä jokapäiväisen elämän toiminnasta (jokainen kysymys pisteytettiin arvosta '0' = ei vaikeuksia '3' = paljon vaikeuksia), pisteet muutettiin antamaan kokonaispistemäärä = 0 - 10, korkeammat pisteet = suurempi vaikeus. Kipu ja yleinen arvio terveydestä mitattuna Likert-asteikolla '0' = ei kipua / olo erittäin hyvä - '10' = niin paha kipu kuin se voi olla / erittäin huono olo, korkeammat pisteet = suurempi vaikeus / tilan heikkeneminen. RAPID3-yhdistelmäpisteet: fyysisen toiminnan, kivun ja yleisten arviointipisteiden keskiarvo, 0–10, korkeammat arvot = suurempi sairauden aktiivisuus. Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautettu terveydenarviointikysely - vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin mukautetun HAQ-DI:n avulla. Mukautettu HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa nivelreuman aiheuttamassa päivittäistoiminnassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten kokonaismäärällä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
Kuukausi 6
Muutos lähtötasosta mukautetussa terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin mukautetun HAQ-DI:n avulla. Mukautettu HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa nivelreuman aiheuttamassa päivittäistoiminnassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten kokonaismäärällä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujan vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujan vaikutusta).
Perustaso, kuukausi 6
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuuden 3 tasoa (EQ-5D-3L) indeksin pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima mittari itse ilmoittamista terveysvaikutuksista. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteet (osa I) ja EQ-VAS (osa II). Osalle I, ts. EQ-5D-3L-indeksipisteet, osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä yksittäisellä mittarilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella mittasuhteella oli kolme mittaustasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaisindeksin pistemäärä 0-1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
Kuukausi 6
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuuden-3 tasoa (EQ-5D-3L) indeksin pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima mittari itse ilmoittamista terveysvaikutuksista. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteet (osa I) ja EQ-VAS (osa II). Osalle I, ts. EQ-5D-3L-indeksipisteet, osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä yksittäisellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolme toimintatasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaisindeksin pistemäärä 0-1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Tiedot on annettu oikaistuna (ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutus) ja oikaisemattomana keskiarvona (ei ota huomioon yhteismuuttujien vaikutusta).
Perustaso, kuukausi 6
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake nivelreumalle (WPAI:RA) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
WPAI-RA: 6 kysymyksestä osallistujan arvioima kyselylomake, joka mittaa osallistujan RA:n vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin. Koostui 6 kysymyksestä, binäärikysymyksestä nykyisestä työllisyydestä, 3 kysymyksestä työajoista ja työn menetyksestä sekä 2 kysymyksestä 0-10 pisteen asteikolla arvioimaan, kuinka nivelreuma vaikutti tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella (0 = ei vaikutusta töissä ja 10 = täysin estetty toimimasta). Se tuotti neljä alapistettä: prosenttiosuus terveydestä (poissaolot) johtuvasta poissaolevasta työajasta, prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä (presenteeism), prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työn heikkenemisestä (työn tuottavuuden heikkeneminen) ja prosenttiosuus terveydestä johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä (päivittäinen toimintahäiriö/ menetys). Alapisteet ilmaistiin arvonalentumisprosenttina välillä 0-100, jossa 0 = ei heikentynyttä, 100 = täysin heikentynyt, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen ja vähemmän tuottavuutta. Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
Kuukausi 6
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa nivelreumalle (WPAI:RA) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
WPAI-RA: 6 kysymyksestä osallistujan arvioima kyselylomake, joka mittaa osallistujan RA:n vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin. Koostui 6 kysymyksestä, binäärikysymyksestä nykyisestä työllisyydestä, 3 kysymyksestä työajoista ja työn menetyksestä sekä 2 kysymyksestä 0-10 pisteen asteikolla arvioimaan, kuinka nivelreuma vaikutti tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella (0 = ei vaikutusta töissä ja 10 = täysin estetty toimimasta). Se tuotti neljä alapistettä: prosenttiosuus terveydestä (poissaolot) johtuvasta poissaolevasta työajasta, prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä (presenteeism), prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työn heikkenemisestä (työn tuottavuuden heikkeneminen) ja prosenttiosuus terveydestä johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä (päivittäinen toimintahäiriö/ menetys). Osapisteet ilmaistiin arvonalentumisprosenttina 0-100, jossa 0 = ei heikentynyttä, 100 = täysin heikentynyt, korkeammat luvut = suurempi heikkeneminen ja vähemmän tuottavuutta. Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
Perustaso, kuukausi 6
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään (DAS28) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mitattuna millimetreinä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviota 100 millimetrin (mm) mukaan. Visual Analog Scale (VAS) (pisteet vaihtelevat 0 [erittäin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet = kunnon huononeminen). DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta. Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
Kuukausi 6
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mitattuna millimetreinä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviota 100 millimetrin (mm) mukaan. Visual Analog Scale (VAS) (pisteet vaihtelevat 0 [erittäin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet = kunnon huononeminen). DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta. Tiedot on annettu oikaistuna ja tasoittamattomana keskiarvona.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso 6 kuukauteen asti
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
Vakava infektio määritellään infektioksi, joka vaatii sairaalahoitoa.
Perustaso 6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi ja kaikista syistä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
Tässä on kuvattu niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi ja kaikista syistä (haittatapauksista johtuvat peruutukset, seurannan vuoksi kadonneet ja määrittelemättömät syyt).
Perustaso 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3921284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia