Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence Study of BAY 77-1931 Orally Disintegrating Tablet

20. března 2017 aktualizováno: Bayer

Bioekvivalenční studie BAY 77-1931 orálně dezintegrační tablety – randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence mezi BAY 77-1931 orálně dezintegrační tabletou 500 mg a Fosrenolovou žvýkací tabletou 500 mg podávanou japonským zdravým jedincům

Primárním cílem této studie bylo stanovit bioekvivalenci dvou různých tabletových formulací obsahujících BAY77-1931. Sekundárními cíli této studie bylo posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a také vyšetření koncentrace lanthanu v plazmě po podání BAY 77-1931 ODT 500 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví (věk 20–45 let; BMI, 17,6–26,4 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků včetně čínských rostlinných drog
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Subjekt, který nemůže vhodně užívat studovaný lék (např. slabá kousací síla, nedostatečný tok slin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosrenol ODT (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 orálně se rozpadající tableta (ODT) 500 mg v Období 1 (den 1-3) a Fosrenol žvýkací tableta 500 mg ve Období 2 (den 4-6). Interval vymývání mezi obdobím 1 a 2 bude nejméně 14 dní.
Lék: Fosrenol ODT (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
Fosrenol orálně se rozpadající tableta, ODT (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931) 500 mg, TID
Aktivní komparátor: Fosrenol žvýkací tableta (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 žvýkací tableta v období 1 a Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg v období 2. Interval vymývání mezi obdobím 1 a 2 bude nejméně 14 dní.
Lék: Fosrenol žvýkací tableta (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
Fosrenol žvýkací tableta (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931) 500 mg, TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Denní vylučování fosfátů močí (mmol) každý den
Časové okno: 6 dní
Každé studované léčivo bylo podáváno jako vícenásobná dávka během 4 dnů za podmínek nasycení s vymývacím intervalem alespoň 14 dnů mezi nimi. Sběr moči po 24 hodinách se opakoval 5krát od rána v den -2 do dne 4.
6 dní
Bioekvivalence: Průměr denního vylučování fosfátů močí (mmol) během 3denního dávkovacího období
Časové okno: základní stav a více než 3 dny
Během období léčby uhličitanem lanthanitým TID po dobu 3 dnů v každém období (období 1 = den 1-3; období 2 = den 4-6)
základní stav a více než 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Denní vylučování fosfátů močí (mmol) 3. den
Časové okno: 1 den
1 den
Plazmatické koncentrace lanthanu (ng/ml)
Časové okno: 6 dní
Pro měření plazmatické koncentrace lanthanu bylo odebráno 6 ml krve před snídaní v den 1, den 2, den 3 a den 4 a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 36 a 48 hodin po podání v den 4.
6 dní
Farmakokinetika: Cmax,md lanthanu v plazmě od před podáním (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Farmakokinetika: tmax,md lanthanu v plazmě od předběžného podání (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Farmakokinetika: Cmax, md, norma lanthanu v plazmě od předběžného podání (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Farmakokinetika: AUC(0-tlast)md, norma lanthanu v plazmě od před podáním (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Farmakokinetika: t1/2,md lanthanu v plazmě od předběžného podání (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ode dne 1, dne prvního podání studovaného léku, v období 1 (den 1-3) do sledování, 7-10 dní po posledním podání studijního léku v období 2 (den 4-6)
Ode dne 1, dne prvního podání studovaného léku, v období 1 (den 1-3) do sledování, 7-10 dní po posledním podání studijního léku v období 2 (den 4-6)
Farmakokinetika: AUC(0-tlast)md lanthanu v plazmě od před podáním (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení