Bioequivalence Study of BAY 77-1931 Orally Disintegrating Tablet
20. března 2017 aktualizováno: Bayer
Bioekvivalenční studie BAY 77-1931 orálně dezintegrační tablety – randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence mezi BAY 77-1931 orálně dezintegrační tabletou 500 mg a Fosrenolovou žvýkací tabletou 500 mg podávanou japonským zdravým jedincům
Primárním cílem této studie bylo stanovit bioekvivalenci dvou různých tabletových formulací obsahujících BAY77-1931.
Sekundárními cíli této studie bylo posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a také vyšetření koncentrace lanthanu v plazmě po podání BAY 77-1931 ODT 500 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví (věk 20–45 let; BMI, 17,6–26,4 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků včetně čínských rostlinných drog
- Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
- Subjekt, který nemůže vhodně užívat studovaný lék (např. slabá kousací síla, nedostatečný tok slin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosrenol ODT (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 orálně se rozpadající tableta (ODT) 500 mg v Období 1 (den 1-3) a Fosrenol žvýkací tableta 500 mg ve Období 2 (den 4-6).
Interval vymývání mezi obdobím 1 a 2 bude nejméně 14 dní.
|
Fosrenol orálně se rozpadající tableta, ODT (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931) 500 mg, TID
|
|
Aktivní komparátor: Fosrenol žvýkací tableta (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 žvýkací tableta v období 1 a Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg v období 2. Interval vymývání mezi obdobím 1 a 2 bude nejméně 14 dní.
|
Fosrenol žvýkací tableta (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931) 500 mg, TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Denní vylučování fosfátů močí (mmol) každý den
Časové okno: 6 dní
|
Každé studované léčivo bylo podáváno jako vícenásobná dávka během 4 dnů za podmínek nasycení s vymývacím intervalem alespoň 14 dnů mezi nimi.
Sběr moči po 24 hodinách se opakoval 5krát od rána v den -2 do dne 4.
|
6 dní
|
|
Bioekvivalence: Průměr denního vylučování fosfátů močí (mmol) během 3denního dávkovacího období
Časové okno: základní stav a více než 3 dny
|
Během období léčby uhličitanem lanthanitým TID po dobu 3 dnů v každém období (období 1 = den 1-3; období 2 = den 4-6)
|
základní stav a více než 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Denní vylučování fosfátů močí (mmol) 3. den
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Plazmatické koncentrace lanthanu (ng/ml)
Časové okno: 6 dní
|
Pro měření plazmatické koncentrace lanthanu bylo odebráno 6 ml krve před snídaní v den 1, den 2, den 3 a den 4 a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 36 a 48 hodin po podání v den 4.
|
6 dní
|
|
Farmakokinetika: Cmax,md lanthanu v plazmě od před podáním (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
|
Farmakokinetika: tmax,md lanthanu v plazmě od předběžného podání (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
|
Farmakokinetika: Cmax, md, norma lanthanu v plazmě od předběžného podání (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
|
Farmakokinetika: AUC(0-tlast)md, norma lanthanu v plazmě od před podáním (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
|
Farmakokinetika: t1/2,md lanthanu v plazmě od předběžného podání (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
|
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ode dne 1, dne prvního podání studovaného léku, v období 1 (den 1-3) do sledování, 7-10 dní po posledním podání studijního léku v období 2 (den 4-6)
|
Ode dne 1, dne prvního podání studovaného léku, v období 1 (den 1-3) do sledování, 7-10 dní po posledním podání studijního léku v období 2 (den 4-6)
|
|
|
Farmakokinetika: AUC(0-tlast)md lanthanu v plazmě od před podáním (4. den) do 48 hodin po posledním podání (6. den)
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická farmakologie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Fosrenol ODT (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončeno