Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej BAY 77-1931

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie biorównoważności BAY 77-1931 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej — randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu ustalenia biorównoważności między tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej BAY 77-1931 500 mg a tabletką do rozgryzania i żucia Fosrenol 500 mg podawanych zdrowym dorosłym mężczyznom w Japonii

Głównym celem tego badania było ustalenie biorównoważności dwóch różnych preparatów tabletek zawierających BAY77-1931. Drugorzędowymi celami tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji, jak również zbadanie stężenia lantanu w osoczu po podaniu 500 mg BAY 77-1931 ODT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej (wiek 20-45 lat; BMI 17,6-26,4 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków, w tym chińskich leków ziołowych
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  • Osoba, która nie może odpowiednio przyjmować badanego leku (np. słaba siła gryzienia, niewystarczający przepływ śliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosrenol ODT (węglan lantanu, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) 500 mg w okresie 1 (dzień 1-3) i tabletka do rozgryzania i żucia Fosrenol 500 mg w okresie 2 (dzień 4-6). Odstęp między wymywaniem między okresami 1 i 2 będzie wynosił co najmniej 14 dni.
Lek: Fosrenol ODT (węglan lantanu, BAY77-1931)
Fosrenol tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, ODT (węglan lantanu, BAY77-1931) 500 mg, TID
Aktywny komparator: Tabletka do żucia Fosrenol (węglan lantanu, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 tabletka do rozgryzania i żucia w Okresie 1 i Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg w Okresie 2. Odstęp między wypłukiwaniem między okresami 1 i 2 będzie wynosił co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletka do żucia Fosrenol (węglan lantanu, BAY77-1931)
Tabletka do żucia Fosrenol (węglan lantanu, BAY77-1931) 500 mg, TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Dobowe wydalanie fosforanów z moczem (mmol) każdego dnia
Ramy czasowe: 6 dni
Każdy badany lek podawano w wielokrotnych dawkach przez 4 dni w warunkach po posiłku z przerwą między wypłukiwaniem wynoszącą co najmniej 14 dni. Dwudziestoczterogodzinne pobieranie moczu powtarzano 5 razy od rana w Dniu -2 do tego w Dniu 4.
6 dni
Biorównoważność: Średnia dobowa dawka fosforanów wydalanych z moczem (mmol) w ciągu 3-dniowego okresu dawkowania
Ramy czasowe: linii podstawowej i ponad 3 dni
Podczas okresu leczenia węglanem lantanu TID przez 3 dni w każdym okresie (okres 1 = dzień 1-3; okres 2 = dzień 4-6)
linii podstawowej i ponad 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Dobowe wydalanie fosforanów z moczem (mmol) w dniu 3
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie lantanu w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 dni
Aby zmierzyć stężenie lantanu w osoczu, pobrano 6 ml krwi przed śniadaniem w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4 oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4.
6 dni
Farmakokinetyka: Cmax,md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Farmakokinetyka: tmax,md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Farmakokinetyka: Cmax,md,norm lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Farmakokinetyka: AUC(0-tlast)md, norma lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Farmakokinetyka: t1/2,md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 1, dnia podania pierwszego badanego leku, w okresie 1 (dni 1-3) do obserwacji, 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku w okresie 2 (dni 4-6)
Od dnia 1, dnia podania pierwszego badanego leku, w okresie 1 (dni 1-3) do obserwacji, 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku w okresie 2 (dni 4-6)
Farmakokinetyka: AUC(0-tlast)md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami