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Bioäquivalenzstudie von BAY 77-1931 im Mund zerfallender Tablette

20. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Bioäquivalenzstudie zu oral zerfallender Tablette BAY 77-1931 – randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen oral zerfallender Tablette BAY 77-1931 500 mg und Fosrenol-Kautablette 500 mg, verabreicht an japanische gesunde männliche erwachsene Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen mit BAY77-1931 festzustellen. Die sekundären Ziele dieser Studie waren die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Untersuchung der Lanthankonzentration im Plasma nach Verabreichung von BAY 77-1931 ODT 500 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde männliche erwachsene Freiwillige (Alter 20–45 Jahre; BMI 17,6–26,4 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich chinesischer Kräuterdrogen
  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Proband, der das Studienmedikament nicht angemessen einnehmen kann (z. schwache Beißkraft, unzureichender Speichelfluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosrenol ODT (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 im Mund auflösende Tablette (ODT) 500 mg in Periode 1 (Tag 1-3) und Fosrenol Kautablette 500 mg in Periode 2 (Tag 4-6). Das Auswaschintervall zwischen Periode 1 und 2 beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Fosrenol ODT (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol-Tablette zum Einnehmen, ODT (Lanthancarbonat, BAY77-1931) 500 mg, TID
Aktiver Komparator: Fosrenol Kautablette (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 Kautablette in Periode 1 und Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg in Periode 2. Das Auswaschintervall zwischen Periode 1 und 2 beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Fosrenol Kautablette (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol Kautablette (Lanthancarbonat, BAY77-1931) 500 mg, TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Tägliche Phosphatausscheidung im Urin (mmol) an jedem Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Jedes Studienmedikament wurde als Mehrfachdosis über 4 Tage unter nüchternen Bedingungen mit einem Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen dazwischen verabreicht. Das Sammeln von 24 Stunden Urin wurde fünfmal vom Morgen an Tag –2 bis zu dem an Tag 4 wiederholt.
6 Tage
Bioäquivalenz: Durchschnitt der täglichen Phosphatausscheidung im Urin (mmol) über einen 3-tägigen Dosierungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie und über 3 Tage
Während der Lanthancarbonat-TID-Behandlungsdauer über 3 Tage in jeder Periode (Periode 1 = Tag 1-3; Periode 2 = Tag 4-6)
Basislinie und über 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Tägliche Phosphatausscheidung im Urin (mmol) an Tag 3
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lanthankonzentrationen im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Tage
Um die Plasmakonzentration von Lanthan zu messen, wurden vor dem Frühstück an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 sowie am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12., 18., 24. Tag 6 ml Blut entnommen , 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung an Tag 4.
6 Tage
Pharmakokinetik: Cmax,md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: tmax,md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: Cmax,md,norm von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: AUC(0-tlast)md, Norm von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: t1/2,md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Tag 1, dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, in Periode 1 (Tag 1-3) bis zur Nachbeobachtung, 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 4-6)
Von Tag 1, dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, in Periode 1 (Tag 1-3) bis zur Nachbeobachtung, 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 4-6)
Pharmakokinetik: AUC(0-tlast)md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18060

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