Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv paravertebrálního bloku dexamethasonem na intraoperační a pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci koarktace aorty

18. července 2017 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Paravertebrální blok v koarktaci aorty

Anesteziologický management při operaci koarktace aorty vyžaduje zvláštní péči vzhledem k silné bolesti při laterální torakotomické incizi, intraoperační hemodynamické nestabilitě související s kožní incizí při laterální torakotomii, sevření a uvolnění aorty, potřebě velkých dávek analgezie v perioperačním období, potřebě vazodilatátorů. Velmi důležitou otázkou je také pooperační péče o pacienty po opravě. Výzkumníci budou porovnávat účinek paravertebrální blokády se samotným bupivakainem nebo s dexamethasonem na Intra a pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni zapečetěnou obálkou do 2 stejných skupin. Skupina I (n=30) dostane paravertebrální blokádu s 0,5 mg/kg bupivakainu 0,25% zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml) a skupina II (n=30) dostane paravertebrální blokádu s 0,5 mg/kg 0,25% bupivakainu a 0,1 mg/kg dexamethasonu.intraoperační Zaznamená se potřeba fentanylu, intra a pooperační hemodynamika a skóre bolesti OPS. Možná rizika, jako je hypertenze, bude léčena infuzí nitroglycerinu 0,5 ug/kg/min nebo tachykardie (HR více než 20 % oproti výchozí hodnotě) bude zvládnuta dalšími dávkami fentanylu 1-2 ug/kg, bradykardie (20% pokles oproti výchozí hodnotě) bude řízena atropinem 0,02 mg/kg. Komplikacím paravertebrální blokády jako peridurální a intravaskulární injekce se lze také vyhnout pečlivým aspirací před injekcí a injekcí při vizualizaci jehly pomocí U/S.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4m-6 let muži a ženy plánováni na operaci koarktace aorty

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přidruženými dalšími srdečními anomáliemi (např. VSD), pacienti s abnormalitami dýchacích cest, pacienti se srdečním selháním, pacienti s endokrinními poruchami, pacienti s křečemi v anamnéze, neurologická porucha, jaterní, renální a nervosvalová onemocnění, koagulopatie, hypertermie v anamnéze, infekce v místě bloku a rodinná anamnéza přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrální blok s bupivakainem
tato skupina bude dostávat 0,5 mg/kg bupivakainu 0,25 % zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml) paravertebrální blokáda ultrazvukem vedená preventivně
Přístroj: ultrazvuk
Růst ultrazvukové technologie a s ní i naše schopnost vizualizovat pohrudnici a další struktury v paravertebrálním prostoru a kolem něj podnítily ohromný zvýšený zájem o provádění hrudních paravertebrálních blokád. Tyto bloky mohou být použity pro akutní kontrolu bolesti, jako doplněk k celkové anestezii pro peroperační kontrolu bolesti a v některých praxích jako primární anestetikum
Postup: paravertebrální blokáda
paravertebrální blokáda je účinná analgetická technika používaná při různých typech operací, traumat a chronické bolesti. snižuje pooperační bolest a snižuje spotřebu opioidů, což zase zlepšuje pooperační plicní funkce s nadějí na brzkou extubaci.
Lék: Bupivakain
je to aminoamidové lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • marcain
Jiný: izotonický fyziologický roztok
sterilní roztok chloridu sodného ve fyziologické koncentraci (0,87 %); používá se jako ředidlo při přidání do lokálního anestetika
Ostatní jména:
  • běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrální blok s bupivakainem a dexamethasonem
tato skupina bude dostávat 0,5 mg/kg bupivakainu 0,25 % smíchaného s 0,1 mg/kg dexamethasonu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml) paravertebrální blokáda ultrazvukem řízená preventivně
Přístroj: ultrazvuk
Růst ultrazvukové technologie a s ní i naše schopnost vizualizovat pohrudnici a další struktury v paravertebrálním prostoru a kolem něj podnítily ohromný zvýšený zájem o provádění hrudních paravertebrálních blokád. Tyto bloky mohou být použity pro akutní kontrolu bolesti, jako doplněk k celkové anestezii pro peroperační kontrolu bolesti a v některých praxích jako primární anestetikum
Postup: paravertebrální blokáda
paravertebrální blokáda je účinná analgetická technika používaná při různých typech operací, traumat a chronické bolesti. snižuje pooperační bolest a snižuje spotřebu opioidů, což zase zlepšuje pooperační plicní funkce s nadějí na brzkou extubaci.
Lék: Bupivakain
je to aminoamidové lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Dexamethason

Dexamethason se běžně používá v perioperačním období ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení. Navíc se uvádí, že má analgetické účinky.

Analgetický účinek epidurálního nebo perineurálního podání dexametazonu není jasný. Dexamethason může mít lokální anestetický účinek na nerv přímým působením membrány

Ostatní jména:
  • dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační potřeba fentanylu
Časové okno: 3 hodiny
celková spotřeba fentanylu během operace
3 hodiny
požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba narkotik
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poprvé, kdy bylo nutné analgetikum
Časové okno: 24 hodin
doba potřeby narkotik
24 hodin
doba extubace
Časové okno: 24 hodin
pooperační extubace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-81-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení